CTD/eCTD Submissions

We offer comprehensive solutions to help you to easily create files that comply with the latest regulatory rules.

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Home 9 CTD-eCTD の提出

これはあなたの課題ですか?

多くの製薬会社にとっての主要な課題は、その分野における長年の経験があり、CTD/eCTD 文書の構成および形式を理解し、高度な技術的な内容を翻訳する能力を持ち、厳しい納期内に翻訳を納品できる専門家を見つけることです。

CSOFT 保健科学ができること

高品質および優れた翻訳

デバイス
規制情報、薬剤、化学、および物理学における豊富な知識を持つ専門的な言語チーム
CMC、PK/PD、毒物学、臨床文書、および表形式の概要を含むモジュール2、3、4、5の正確な翻訳についての16年以上の経験
開発業務受託機関
用語の正確さと最新の法令を遵守するためのテクノロジー主導のシステム
バイオテクノロジー
時間通りの納品を約束する総費用効率の良いソリューション

規制を遵守した書式設定

  • ドキュメントが確実に相互参照されるためのハイパーテキスト、インデックス、およびブックマークの作成
  • 内部のハイパーリンク – セクション、表、図、参照および付録
  • 目次 – 全体、表、図、および付録
  • 埋め込みフォント
  • ヘッダ/フッタおよびページの一致した向き
  • OCR(光学文字認識)を使用してPDF 文書を MS Word ファイルに変換

当社の手法

CSOFT International は、規制文書の提出に対してローカライゼーションソリューションをいつでも提供する準備のできた10,000人以上の業界での経験が豊富な翻訳者、専門の国内レビューア、文化専門家、DTP エンジニアの強力なネットワークを擁しています。

CSOFT は、CTD 翻訳プロジェクトの専門知識を有しています。当社の専門家チームは、最新の NMPA ポリシー変更と規制要件の深い知識を持っています。当社は、世界中の規制機関からの承認を求める中で新しい世界的な薬剤の開発者のリスクを緩和するために設計された書類の翻訳についての品質管理手法を有しています。