Presentación CTD/eCTD

Ofrecemos soluciones integrales para ayudarle a crear archivos en cumplimiento con las regulaciones más recientes de forma sencilla.

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¿Se enfrenta a este reto?

Uno de los principales retos de las empresas farmacéuticas es hallar profesionales especializados que cuenten con años de experiencia en el sector, conozcan la estructura y el formato de la documentación CTD/eCTD, tengan la capacidad de traducir contenido sumamente técnico y puedan entregar dichas traducciones dentro de plazos estrictos.

CSOFT Health Sciences puede ayudarle con

traducciones eficientes y de calidad

devices
Equipo lingüístico profesional con profundos conocimientos de regulaciones, medicina, química y física
Más de 16 años de experiencia en brindar traducciones precisas de los Módulos 2, 3, 4 y 5, incluyendo CMC, PK/PD, toxicología y resúmenes escritos y tabulados
cro
Sistemas basados en la tecnología para garantizar la exactitud terminológica y el cumplimiento con las regulaciones más recientes
biotech
Soluciones integrales rentables que prometen la entrega a tiempo

Formato en cumplimiento con las regulaciones

  • Creación de hipertexto, índices y marcadores para establecer referencias cruzadas en el documento
  • Hipervínculos internos: secciones, tablas, figuras, referencias y anexos
  • Tabla de contenidos: general, tablas, figuras y anexos
  • Fuentes incrustadas
  • Encabezados/Pies de página y orientación consistentes
  • Conversión de documentos PDF a archivos MS Word a través de OCR (reconocimiento óptico de caracteres)

Nuestra metodología

CSOFT International cuenta con una sólida red de más de 10 000 lingüistas especializados en el sector, revisores profesionales en cada país, expertos culturales e ingenieros de maquetación (DTP) preparados para brindar soluciones de localización para presentaciones regulatorias en cualquier momento.

CSOFT se especializa en la ejecución de proyectos de traducción CTD. Nuestro equipo profesional tiene un extenso conocimiento de los requisitos reglamentarios y las reformas más recientes de las políticas de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. Asimismo, disponemos de una metodología de control de calidad para la traducción de expedientes que ha sido específicamente diseñada para ayudar a los nuevos fabricantes mundiales de medicamentos a mitigar los riesgos derivados de los procesos de aprobación de los organismos reguladores globales.