CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和精通各种主题领域的专家组成的全球网络，包括CRO监管翻译、临床试验监管翻译和体外诊断设备（IVD）监管翻译。我们能够为生命科学监管翻译提供全方位的本地化解决方案，包括：
医疗器械法规翻译
医疗器械部门依靠现代医疗技术来治疗诊断和预防疾病和病症，为了能够在海外市场竞争，医疗器械制造商必须通过监管审批程序，确保其产品的安全性、有效性和文件符合全球法规。CSOFT华也生命科学为医疗器械手册监管翻译、使用说明翻译（IFU）监管翻译、医疗器械文件监管翻译、医疗器械软件监管翻译等提供医疗器械本地化解决方案。
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生命科学的CE标志翻译
CE标志，也被称为欧洲贸易护照，是在欧洲经济区（EEA）获得市场准入的一个重要步骤。CE标识表示产品经过验证，符合有关公共健康和安全的消费者和环境保护标准。技术文件的准确翻译对于满足已批准的安全评估，以及获得欧洲经济区的监管批准至关重要。
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法规翻译的良好文档规范（GDP）
良好文档规范（GDP），也被称为GDocP，描述了一套为制药和医疗设备行业设计的标准，并被大多数监管机构借鉴，包括FDA、EMA、TGA等等。这些程序通常以电子方式进行，并规定生命科学公司在产品的整个生命周期内保持各种文件记录。这些文件的高质量翻译对于确保国际监管合规性至关重要。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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