什么是良好文档规范翻译？
良好文档管理规范，通常缩写为GDP或GDocP，是一套适用于需要高度制度规范管理的行业标准，如制药或医疗器械行业，概述了如何创建、维护和控制与生产和供应链有关的文件。对于美国和欧盟市场，FDA和EMA的GDocP标准遵循维护数据完整性的ALCOA原则，即要求文件具有可归属性、可读性、同期性、原始性和准确性（ALCOA）。
在将新药或医疗器械推向市场之前，国际监管机构通常会要求检查各种文件，如果这些文件能以当地市场的母语形式提供给监管机构，便能加速整个审查周期。同样，美国以外的公司也需要向美国FDA提交英文翻译的文件，以满足GDocP标准，因此准确的GDocP文件翻译对于遵守法规和维护数据完整性至关重要。
CSOFT华也生命科学拥有由母语译员和主题专家组成的全球网络，拥有丰富的医疗器械和制药行业本地化服务的经验，为各种GDocP文件提供端到端的翻译，包括：
- 批量生产记录翻译
- 实验室测试和校准记录翻译
- 表格/记录表翻译
- SOP翻译
- 培训手册翻译
- 产品标签翻译
- 程序检查表翻译
- 质量管理记录翻译
通常情况下，遵循和维护GDocP的过程如下：
创建
对于生命科学公司来说，无论是医疗设备还是药物治疗的研发，必须同时创建描述产品的文件，以确保实时跟踪审核。为了实现高质量的翻译，必须及时创建对应的医疗文件，并依靠母语译员进行语言方面的审查以确保技术准确性。
审核
为了确保医疗文件有最高级别的准确性验证，它们必须由被授权的人在每种目标语言中批准、签字并且注明日期。
维护
为确保所有文件符合监管和安全标准，必须对这些文件进行定期审查。保护数据隐私是整个翻译过程中的关键，特别是在文件的定期维护过程中，因此确保它们的版本控制、安全备份和密码保护都是保护数据隐私的关键步骤。
管理
一份文件所有版本的修改必须保留修订历史，并记录修改的原因。同时必须建立一个清晰的流程，以确保任何一个文件的更新版本都可供将来审查。
正确遵守GDocP准则可以确保监管机构合规的一致性和成功，FDA在进行监管审计时提到，对GDocP标准的合规性不足仍然是生命科学公司检查失败的最大原因之一。此外，通过在产品的整个生命周期中保持清晰的文件，GDocP可以更好地分析产品质量的改进和企业的成本节约。此外，建立GDocP对于希望获得必要的ISO认证以制造和生产其产品的生命科学企业来说至关重要，这使得GDocP文件翻译的实施和遵守成为成功的关键。
GDP/GDocP的翻译解决方案
选择语言服务提供商（LSP）的关键要素之一是确保他们严格遵循GDocP准则。监管机构要求所有参与产品生产和供应链的相关方，包括供应商和承包商，都必须遵循GDocP，以确保安全和合规性。更为复杂的是，虽然生命科学公司的生产和供应链所涉及的许多文件都是电子格式，但有时还有手写的条目、视频或音频记录，这些也需要高质量和准确的翻译，因此找到一个对所有文件和内容类型都有经验并了解GDocP的合作伙伴，对确保产品进入当地市场时的成功至关重要。
生命科学法规翻译
目前有包括美国FDA、欧盟EMA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部和世界卫生组织在内的多国监管机构采用了良好文件规范（GDocP），因此对良好文档管理规范的翻译需求也在不断增加。这使得那些致力于全球化发展的公司必须使用高质量的语言服务提供商（LSP），它们需要熟悉药品和医疗器械的全球法规，并且还拥有国际生命科学市场相关的工作经验。
除了帮助公司遵守GDocP标准和为其提供本地化解决方案之外，CSOFT华也生命科学还为生命科学领域所有的监管文件提供全方位的翻译服务，包括许可协议翻译、专利申请翻译、调查员手册（IB）翻译、IRB信函翻译和临床试验方案翻译。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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