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医疗器械翻译

我们为拓展全球市场的生命科学公司提供最优质的医疗器械翻译服务,包括体外诊断设备和SaMD到I类、II类和III类医疗器械。

COA翻译:增强不同背景的患者发言权

在药物开发过程中,COA是将新的治疗方法和医疗设备推向世界各地市场的宝贵工具。对于多语言临床试验,符合COA概念意义的高质量翻译对于确保合法以及增强不同背景患者的发言权至关重要。

亚洲医疗设备市场概述和监管环境

在我们最新的白皮书中,讨论了亚洲医疗设备市场的格局和监管概况,重点讨论了七个主要参与者(中国、日本、韩国、马来西亚、澳大利亚、泰国和印度),以及语言服务提供商在亚太地区所扮演的关键角色。

美国食品和药物管理局(FDA)就转换容器密封提供的指导意见

美国食品和药物管理局(FDA)提供了针对COVID-19引起的供应链变化的指导意见,包括制造和控制(CMS)和化学的监管过程。

寻找生命科学之外的行业?

我们致力于实现行业标准知识和质量

 

帮助您以正确的方式实现全球化

CSOFT 拥有经验丰富且乐于奉献的全球法规提交专家,可助公司遵守这些要求严格的多语言文件要求,同时确保最高的语言质量 我们可助您在整个提交过程中达到适当、准确和可持续的合规要求。我们确保我们的客户能获得成功进入新兴市场所必需的相关认证。

注重精确性的医药翻译

我们的翻译解决方案适用于与产品开发生命周期的每个阶段相关的文档类型。 翻译质量极其重要,但在生命科学领域,误译可能会危及生命。我们采用行业标准流程,但同时也会考虑每个客户的实际情况进行灵活处理,以助力其公司获得成功。  

我们服务的行业

我们是谁

CSOFT 华也国际生命科学致力于为产品生命周期的所有阶段(从临床前到发布后)提供端到端的医药翻译。我们还专门从事市场准入咨询、医药写作和向 FDA、EMA 和 NMPA 提交 CTD/eCTD 报告等服务。

我们的运营符合 ISO 17100 标准,并通过了 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 认证,以确保我们的定制解决方案满足全球提交的严格法规要求。

专业语言的力量

正确的工具。正确的资源

我们的工具

我们使用了一整套CAT工具,包括Trados、MemoQ、Transifex、Smartling和WordServer,可以翻译所有文档类型, 包括 .ai, .doc, .pdf, .ppt, .xlx, .css, .php, .html, .xml, .mml, .txt, .mpg, .mov, .zip, .psd, and more. 了解更多

语言专家

我们的本土专家拥有至少 7 年的工作经验,他们通过了严格的认证流程,并接受客户体验调查的指导

解决方案

我们采用了全方位的定制解决方案,包括翻译记忆、词汇表和风格指南、PLLP等,了解更多

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    多年来,CSOFT一直支持生命科学行业的不断发展。我们致力于为客户提供最优质的服务,同时确保客户能够获得不同的政策和最新的信息。作为一家医疗传播公司,我们主动向科学界和每一个人宣传和提高知名度。

    如何通过COA更好地为患者发声?
    如何通过COA更好地为患者发声?

    近年来,以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者,生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境,COA不仅需要遵守各地法规,还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA(Clinical Outcome Assessment)?...

    为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?
    为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

    毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...

    如何提升临床试验TMF的过审率?
    如何提升临床试验TMF的过审率?

    临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。...

    印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

    印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。...