我们致力于实现行业标准知识和质量
帮助您实现全球化
CSOFT 拥有经验丰富且乐于奉献的全球法规提交专家，可助公司遵守这些要求严格的多语言文件要求，同时确保最高的语言质量 我们可助您在整个提交过程中达到适当、准确和可持续的合规要求。我们确保我们的客户能获得成功进入新兴市场所必需的相关认证。
注重精确性的医药翻译
我们的翻译解决方案适用于与产品开发生命周期的每个阶段相关的文档类型。 翻译质量极其重要，但在生命科学领域，误译可能会危及生命。我们采用行业标准流程，但同时也会考虑每个客户的实际情况进行灵活处理，以助力其公司获得成功。
我们服务的行业
我们是谁
CSOFT 华也国际生命科学致力于为产品生命周期的所有阶段（从临床前到发布后）提供端到端的医药翻译。我们还专门从事市场准入咨询、医药写作和向 FDA、EMA 和 NMPA 提交 CTD/eCTD 报告等服务。
我们的运营符合 ISO 17100 标准，并通过了 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 认证，以确保我们的定制解决方案满足全球提交的严格法规要求。
专业语言的力量
正确的工具。正确的资源
CSOFT 华也国际与致力于普遍治疗领域的医药专业人士广泛合作
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多年来，CSOFT一直支持生命科学行业的不断发展。我们致力于为客户提供最优质的服务，同时确保客户能够获得不同的政策和最新的信息。作为一家医疗传播公司，我们主动向科学界和每一个人宣传和提高知名度。
CSOFT华也生命科学发布患者参与白皮书，聚焦医学交流和医疗媒体
随着医疗和通讯信息技术的进步和新冠疫情以来全球面临的医疗新形势，电子临床结果评估(eCOA)、远程医疗软件、远程患者监测设备和患者线上注册平台等新应用开始逐步拓展开来，这大大促进了患者招募和患者参与的数字化进程。随着临床试验市场向海外转移，以及健康信息技术的增强也为远程试验提供了支持，因此医疗相关内容的本地化和翻译解决方案需求急速上升。...
Idera公司收购Aceragen公司，以加大对罕见病领域的投资
两家专注于罕见病研究领域的生物制药公司--IDRA 井寺制药和Aceragen公司--正在进行合并，以实现最早于2024年获得FDA批准的共同目标。对IDRA 井寺制药来说，在去年其顶级候选药物失败后，这次合并显得极为关键。另一方面来看，Aceragen公司在成立不到两年的时间里就成为了一家上市公司。这项全股票交易将使合并后的公司拥有2600万美元的现金流。...
CRISPR Therapeutics宣布CTX130™获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）
CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP），一家专注于为重大疾病创造变革性基因药物的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予CTX130™再生医学高级疗法（RMAT）指定，该疗法是公司全资拥有的针对CD70的异体CAR T细胞疗法，用于治疗真菌病和塞萨里综合症（MF/SS）。...
Foresight公司的最小残留疾病检测技术被授予专利
癌症诊断和癌症复发检验领域的领导者Foresight公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予该公司第11,447,833号专利，用于利用其个性化的分阶段变异检测平台检测最小残留疾病（MRD）。...
临床试验论坛：俄乌战争对全球工业临床试验的影响
临床试验系列由LongTaal公司创始人、CSOFT全球临床战略副总裁Vladimir Misik博士创办。 正如我介绍中所写，该系列的目的是介绍和剖析临床试验领域以及相关话题--医药产品的开发。文章的目的不是对每个主题进行全面的回顾，而是向大家提供我的个人观点。每一个好的专业讨论都需要努力追求客观性，因此我非常欢迎各种对所选主题的观点。...
电子标签翻译对于医疗器械企业出海为何如此重要？
当使用医疗器械的时候，使用说明书（Instructions for Use，简称IFUs）无疑是最重要的组成部分之一，它是指导人们使用器械的关键内容。使用说明书必须要详细说明医疗器械的用途和特定信息，而且上述内容必须在医疗器械上市前就得到监管机构的批准。目前的监管环境正在向更加自动化和数字化的方向转型，其中美国和欧盟市场进一步要求使用电子标签（E-label）格式的使用说明书，这就意味着医疗器械企业需要在提交监管的过程中提供电子标签的翻译版本。随着医疗器械市场全球化趋势的愈演愈烈，对医疗器械说明书的电子标签翻译就变得更加重要。...