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电子标签翻译对于医疗器械企业出海为何如此重要？

8月 22, 2022 | EMA, FDA, Health, Regulatory, 医学翻译, 电子标签

当使用医疗器械的时候，使用说明书（Instructions for Use，简称IFUs）无疑是最重要的组成部分之一，它是指导人们使用器械的关键内容。使用说明书必须要详细说明医疗器械的用途和特定信息，而且上述内容必须在医疗器械上市前就得到监管机构的批准。目前的监管环境正在向更加自动化和数字化的方向转型，其中美国和欧盟市场进一步要求使用电子标签（E-label）格式的使用说明书，这就意味着医疗器械企业需要在提交监管的过程中提供电子标签的翻译版本。随着医疗器械市场全球化趋势的愈演愈烈，对医疗器械说明书的电子标签翻译就变得更加重要。...

多语言排版（DTP）为何如此重要？

8月 8, 2022 | EMA, FDA, Health, Medical Writing, Regulatory, 未分类

对于任何一家医学公司来说，为了将其产品最终推向世界市场，所有类型的药物和设备都必须达到特定格式、设计和标签的规范。除了欧盟和美国监管机构所定义的语言要求外，遵守其他特殊要求可能是令许多公司都很头疼的问题。 有些小伙伴对于DTP可能还不太熟悉，让我们先来科普一下： Desktop Publishing，简称DTP，中文可以翻译成桌面排版。在DTP出现以前的印刷作业中，设计、打字、排版等环节都是各个工序的专业人员分工处理的，而现代桌面排版中，所有操作一个人在电脑中就可以完成。反过来说，桌面排版的操作人员需要同时掌握更多相关领域的知识。...
如何通过COA更好地为患者发声？

如何通过COA更好地为患者发声？

3月 5, 2021 | EMA, FDA, Health, 临床试验, 未分类, 语言校验

近年来，以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者，生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估（COA）是进行临床试验时收集和分析真实世界数据（RWD）以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境，COA不仅需要遵守各地法规，还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA（Clinical Outcome Assessment）？...