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Diadem公司的AlzoSure Predict:已被授予检测突破性医疗器械资格

Diadem公司的AlzoSure Predict:已被授予检测突破性医疗器械资格

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格,这是一种基于血液的生物标志物预后测定,旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象,并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症,随着年龄的增长,认知功能、行为和社会技能的下降,需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局(FDA)通过一项新的IND许可:治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局(FDA)通过一项新的IND许可:治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药(IND)申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病,由促炎症T辅助细胞驱动和延续,导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关,其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素,如污染。免疫调节剂,如A197,是为了抑制或刺激免疫系统,帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...
CBMG:美国食品和药物管理局指定用于治疗DLBCL的细胞疗法

CBMG:美国食品和药物管理局指定用于治疗DLBCL的细胞疗法

美国食品和药物管理局(FDA)已经授予细胞生物医学公司(CBMG)的自体B特异性疗法C-CAR039快速通道指定和再生医学高级疗法指定(RMAT),用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。弥漫性大B细胞淋巴瘤最常见的类型是非霍奇金淋巴瘤,它由淋巴结或肠道、骨骼、大脑或脊髓等特定位置的异常B细胞发展而成。该疗法C-CAR039同时针对CD19和CD20...