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拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

上一篇拉美系列我们介绍了 委内瑞拉, 本期我们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。 2018年, 哥伦比亚医疗器械市场超过80%依赖进口设备;市值约 $1.145 亿美元,未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多医疗器械制造商来说,了解哥伦比亚的医疗器械监管规则是获得市场准入,开拓市场的重要条件。   哥伦比亚的医疗器械监管机构  在哥伦比亚,监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局 (INVIMA)。 该机构由哥伦比亚卫生部(MoH)设立,不仅包括医疗器械的监督,而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。...
拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

委内瑞拉是拉丁美洲继巴西和墨西哥之后的第三大医疗器械市场,了解委内瑞拉的医疗器械监管途径对医疗技术公司开发拉丁美洲(LATAM)市场至关重要。与阿根廷类似,委内瑞拉的医疗器械市场不如巴西和墨西哥那么规范,医疗器械的市场准入审批程序可能稍显混乱。 委内瑞拉的医疗监管机构 委内瑞拉监管医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的监管机构是卫生服务署(SACS)和国家卫生研究所(INHRR)。这两个组织都是Ministerio del Poder Popular para la...
拉美系列——医疗器械企业如何获得墨西哥的市场准入

拉美系列——医疗器械企业如何获得墨西哥的市场准入

2019年,墨西哥医疗器械进口金额约为57亿美元。到2020年,进口额增加到65亿美元。随着墨西哥经济的发展,医疗体系不断完善,医疗设备的需求尤其是在新墨西哥城和瓜达拉哈拉等主要城市的增长尤为明显。如要开发拉丁美洲(LATAM)的市场,就需要对墨西哥的医疗器械监管有一个全面的了解,还要注意区分与阿根廷(ANMAT)和巴西(ANVISA)等国家的监管区别。 墨西哥的监管机构...
拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路 在上一篇拉美系列文章中,我们介绍了该地区生命科学市场的多样性和复杂性,尤其是医疗器械的监管机构。本周,我们的拉美系列将继续为您介绍阿根廷的医疗器械监管之路。   阿根廷的监管机构 阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT),负责监管药物疗法、食品、化妆品、清洁产品,以及医疗设备的法律机构。阿根廷是“南方共同市场”的国家之一,这是南美地区最大的经济一体化组织,旨在调整和改善拉丁美洲的跨境关系。南方共同市场组织中的其他国家包括巴西、委内瑞拉、巴拉圭和乌拉圭。...