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拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

上一篇拉美系列我们介绍了 委内瑞拉, 本期我们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。 2018年, 哥伦比亚医疗器械市场超过80%依赖进口设备;市值约 $1.145 亿美元,未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多医疗器械制造商来说,了解哥伦比亚的医疗器械监管规则是获得市场准入,开拓市场的重要条件。   哥伦比亚的医疗器械监管机构  在哥伦比亚,监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局 (INVIMA)。 该机构由哥伦比亚卫生部(MoH)设立,不仅包括医疗器械的监督,而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。...
拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

委内瑞拉是拉丁美洲继巴西和墨西哥之后的第三大医疗器械市场,了解委内瑞拉的医疗器械监管途径对医疗技术公司开发拉丁美洲(LATAM)市场至关重要。与阿根廷类似,委内瑞拉的医疗器械市场不如巴西和墨西哥那么规范,医疗器械的市场准入审批程序可能稍显混乱。 委内瑞拉的医疗监管机构 委内瑞拉监管医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的监管机构是卫生服务署(SACS)和国家卫生研究所(INHRR)。这两个组织都是Ministerio del Poder Popular para la...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中,播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么,什么是医疗事务呢? 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者,并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此,通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司宣布,一项实验室研究结果表明,其针对Delta变体的单剂量COVID-19疫苗取得了可喜的成果。从8名患者身上提取的血液分析显示,对Delta变体的免疫反应高于对Beta变体的反应。强生公司(J&J)CSO Paul Stoffels表示,该疫苗提供了...
拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路 在上一篇拉美系列文章中,我们介绍了该地区生命科学市场的多样性和复杂性,尤其是医疗器械的监管机构。本周,我们的拉美系列将继续为您介绍阿根廷的医疗器械监管之路。   阿根廷的监管机构 阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT),负责监管药物疗法、食品、化妆品、清洁产品,以及医疗设备的法律机构。阿根廷是“南方共同市场”的国家之一,这是南美地区最大的经济一体化组织,旨在调整和改善拉丁美洲的跨境关系。南方共同市场组织中的其他国家包括巴西、委内瑞拉、巴拉圭和乌拉圭。...
如何提升临床试验TMF的过审率?

如何提升临床试验TMF的过审率?

临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。...