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资深医药研发专家Vladimir Misik博士加入CSOFT 华也生命科学,带领团队参加DIA全球年会

波士顿 – 2022年6月19日 – 医学翻译领域的领导者CSOFT华也生命科学很高兴和大家宣布Vladimir Misik博士已被任命为公司全球临床战略副总裁,在Misik博士的带领下,CSOFT华也生命科学将不断完善临床试验本地化和全球监管咨询业务,为我们的客户提供更优质的服务。  ...

从EU-CTR对ICF的新规看临床试验翻译的重要性

在临床试验翻译中,患者知情同意书(ICF)是非常重要的部分,这些文件不仅代表了患者的个人权利,而且也是医疗伦理的基本原则。新通过的《欧盟临床试验条例536/2014》(EU-CTR)旨在提高患者安全标准和透明度。 新条例增加了以患者为中心的“知情同意”等重要条款,并为开展临床试验创造了更合适的环境。欧盟的所有临床试验计划必须在2025年1月之前符合EU-CTR,因此为了实现顺利过渡,聘请专业的语言服务提供商(LSP)帮助临床试验翻译就显得更加重要。 EU-CTR患者知情同意书...

欧盟临床试验法规正式生效!

今年1月31日,一直被期待的欧盟(EU)临床试验法规536/2014(EU-CTR)终于生效,取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC(EU-CTD),以更好规范欧盟和欧洲经济区(EEA)的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全,新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟生效,下面我们将重点介绍这些指导方针如何决定临床试验进行,以及生命科学企业因此对未来的期待。 欧盟CTR的背景...