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如何提升临床试验TMF的过审率?

如何提升临床试验TMF的过审率?

临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。...

印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。...
阿斯利康不太可能在四月份之前获得EUA批准

阿斯利康不太可能在四月份之前获得EUA批准

据Warp Speed行动负责人Moncef Slaoui称,尽管英国昨天(12/30)批准,但阿斯利康和牛津大学的疫苗可能要到4月才能获得美国食品和药物管理局的紧急使用批准(EUA)。 有关疫苗功效以及老年人的患者安全性的问题引起了人们的关注,这些问题已推迟了该疫苗的EUA。 此外,Slaoui建议,由于Moderna以及Pfizer和BioNTech COVID-19,美国监管机构不会很好地接受该疫苗的功效率,即70%并远高于FDA对COVID-19疫苗的要求。 疫苗均超过90%。...