选择页面
Topic

Regulatory

CSOFT华也生命科学发布患者参与白皮书，聚焦医学交流和医疗媒体

10月 9, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 临床试验, 制药, 医学翻译, 医疗健康, 语言服务提供商

随着医疗和通讯信息技术的进步和新冠疫情以来全球面临的医疗新形势，电子临床结果评估(eCOA)、远程医疗软件、远程患者监测设备和患者线上注册平台等新应用开始逐步拓展开来，这大大促进了患者招募和患者参与的数字化进程。随着临床试验市场向海外转移，以及健康信息技术的增强也为远程试验提供了支持，因此医疗相关内容的本地化和翻译解决方案需求急速上升。...
Idera公司收购Aceragen公司，以加大对罕见病领域的投资

Idera公司收购Aceragen公司，以加大对罕见病领域的投资

9月 29, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

两家专注于罕见病研究领域的生物制药公司–IDRA 井寺制药和Aceragen公司–正在进行合并，以实现最早于2024年获得FDA批准的共同目标。对IDRA 井寺制药来说，在去年其顶级候选药物失败后，这次合并显得极为关键。另一方面来看，Aceragen公司在成立不到两年的时间里就成为了一家上市公司。这项全股票交易将使合并后的公司拥有2600万美元的现金流。...
CRISPR Therapeutics宣布CTX130™获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

CRISPR Therapeutics宣布CTX130™获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

9月 28, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 医学翻译, 医疗健康, 新闻

CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP），一家专注于为重大疾病创造变革性基因药物的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予CTX130™再生医学高级疗法（RMAT）指定，该疗法是公司全资拥有的针对CD70的异体CAR T细胞疗法，用于治疗真菌病和塞萨里综合症（MF/SS）。...

电子标签翻译对于医疗器械企业出海为何如此重要？

8月 22, 2022 | EMA, FDA, Health, Regulatory, 医学翻译, 电子标签

当使用医疗器械的时候，使用说明书（Instructions for Use，简称IFUs）无疑是最重要的组成部分之一，它是指导人们使用器械的关键内容。使用说明书必须要详细说明医疗器械的用途和特定信息，而且上述内容必须在医疗器械上市前就得到监管机构的批准。目前的监管环境正在向更加自动化和数字化的方向转型，其中美国和欧盟市场进一步要求使用电子标签（E-label）格式的使用说明书，这就意味着医疗器械企业需要在提交监管的过程中提供电子标签的翻译版本。随着医疗器械市场全球化趋势的愈演愈烈，对医疗器械说明书的电子标签翻译就变得更加重要。...

多语言排版（DTP）为何如此重要？

8月 8, 2022 | EMA, FDA, Health, Medical Writing, Regulatory, 未分类

对于任何一家医学公司来说，为了将其产品最终推向世界市场，所有类型的药物和设备都必须达到特定格式、设计和标签的规范。除了欧盟和美国监管机构所定义的语言要求外，遵守其他特殊要求可能是令许多公司都很头疼的问题。 有些小伙伴对于DTP可能还不太熟悉，让我们先来科普一下： Desktop Publishing，简称DTP，中文可以翻译成桌面排版。在DTP出现以前的印刷作业中，设计、打字、排版等环节都是各个工序的专业人员分工处理的，而现代桌面排版中，所有操作一个人在电脑中就可以完成。反过来说，桌面排版的操作人员需要同时掌握更多相关领域的知识。...