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Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

美国食品药品监督管理局(FDA)已经授予Axcella Therapeutics公司的AXA1125快速通道指定,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。NASH是最严重的脂肪肝,如果不加以治疗,会导致肝硬化、肝癌和其他危及生命的疾病。NASH源于与新陈代谢、炎症和纤维化有关的多因素系统性失调途径。Axcella公司的新疗法AXA1125是一种口服的多靶点候选药物,具有治疗NASH和其他严重肝病的潜力。Axcella...
FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Evofem Biosciences公司用于预防衣原体的EVO100(Phexxi)合格传染病产品(QIDP)指定资格。据报道,衣原体几乎是一半盆腔炎(PID)的致病原因,是美国最常报告的细菌感染。PID可导致妇女严重和长期的健康问题,包括不孕症和宫外孕。FDA的QIDP指定使Evofem Biosciences公司有资格获得EVO100(Phexxi)的额外五年市场独占权。Evofem Biosciences公司开发产品以解决妇女生殖和性健康方面未得到满足的医疗挑战。...
VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

Synthetic Biologics公司宣布,VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌,由视网膜内的未成熟细胞发展而来,最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒,经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈,但治疗方案可以从化疗到去核(完全切除眼睛)。VCN...
Eureka Therapeutics公司:用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司:用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其治疗方法ET140203和ECT204 “孤儿药 “称号(ODD),用于治疗肝细胞癌(HCC)。HCC是最常见的肝癌形式,通常发生在慢性肝病患者身上,如肝硬化或乙肝或丙肝感染。第一种研究性疗法ET140203被设计为使用ARTEMIS® T细胞来表达一种TCR模拟抗体,该抗体针对肝脏中癌细胞上的甲胎蛋白(AFP)-肽/HLA-A2复合物。第二种研究性疗法ECT204也是一种ARTEMIS®...