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Regulatory

欧盟临床试验法规正式生效！

4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验

今年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟生效，下面我们将重点介绍这些指导方针如何决定临床试验进行，以及生命科学企业因此对未来的期待。 欧盟CTR的背景...