5月 24, 2022 | FDA, Health, 临床试验, 制药
新闻速递：2022/05/24 波士顿 – 2022年5月24日 – CSOFT华也生命科学，医学翻译和市场准入咨询领域的领导者，很高兴和大家宣布一个令人激动的消息，CSOFT华也生命科学创始人兼首席执行官葉雪泥女士被任命为哈佛大学乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）第17届 A Taste of Ginger活动主席，这是她连续第二年领导这一重要的糖尿病知识普及晚宴筹款活动。 今年的A Taste of...
4月 22, 2022 | Health, 临床试验
如今的医疗服务随着远程检测技术和云数据的发展，越来越来多的临床问诊开始转向远程的形式，尤其是在COVID-19仍在肆虐的情况下，患者和医生可以在保持距离的情况下精准问诊。然而，远程问诊的信息安全性和保护有效性依然有很多挑战，这都需要技术的进步和创新。现在，第一个此类电子临床平台正在利用区块链将患者数据保护到一个新型数字账本中，确保实时提供准确的记录，并保证其真实性。随着技术创新不断改变我们获取和收集患者数据的方式，企业有必要通过医学翻译扩大临床试验文件的语言覆盖范围，以及时应对临床患者日益增长的语言和文化要求。...
4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验
在长久以来的临床医疗实践中，医生对于患者病情的了解往往都来自于前期的病情询问，然后医生将对病情的掌握写在病历中，存在档案里用于后续治疗。但是随着时代的发展，这种简单的人与人之间的互动就会暴露出天然缺陷。...
4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验
在临床试验翻译中，患者知情同意书（ICF）是非常重要的部分，这些文件不仅代表了患者的个人权利，而且也是医疗伦理的基本原则。新通过的《欧盟临床试验条例536/2014》（EU-CTR）旨在提高患者安全标准和透明度。 新条例增加了以患者为中心的“知情同意”等重要条款，并为开展临床试验创造了更合适的环境。欧盟的所有临床试验计划必须在2025年1月之前符合EU-CTR，因此为了实现顺利过渡，聘请专业的语言服务提供商（LSP）帮助临床试验翻译就显得更加重要。 EU-CTR患者知情同意书...
4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验
今年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟生效，下面我们将重点介绍这些指导方针如何决定临床试验进行，以及生命科学企业因此对未来的期待。 欧盟CTR的背景...
3月 8, 2022 | FDA, Health, Medical Writing, 医疗健康
3月1日，一条不长的简讯让整个中国医药界为之关注。 金斯瑞生物发布公告称，公司非全资附属公司传奇生物首个产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。[1] 在前一阵中国创新药企闯关美国FDA纷纷失败的背景下，这则消息无疑带给了我们振奋人心的信号。传奇生物CAR-T的闯关成功，不仅是公司发展历程中一个重要的里程碑，也带来了诸多业内第一： 这是首款获得美国FDA批准的，由中国药企设计和研发的CAR-T疗法；...
