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VYVGART:被批准用于治疗重症肌无力症

VYVGART:被批准用于治疗重症肌无力症

日本厚生劳动省(MHLW)已批准agrenx SE的VYVGART(efgartigimod alfa)静脉输液,用于治疗类固醇或非甾体免疫抑制疗法(ISTs)无法改善的成年患者的全身性肌萎缩症(gMG)。全身性肌无力(gMG)是一种慢性自身免疫性神经肌肉骨骼疾病,其特点是肌肉无力,活动后加重,休息后改善。VYVGART(efgartigimod...
研究性新药:用于治疗实体瘤的CX-904

研究性新药:用于治疗实体瘤的CX-904

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了CytomX公司和安进公司的CX-904的新药研究申请(IND),这是一种T细胞参与的双特异性抗体,用于治疗晚期实体瘤。实体瘤包括恶性或良性,通常被分为肉瘤、淋巴瘤或癌。作为一种双特异性人工蛋白,CX-904将与癌细胞上的表皮生长因子受体(EGFR)以及CD3蛋白复合物和T细胞共受体结合,有效引导T细胞对抗肿瘤抗原。固体肿瘤的典型治疗方案可以包括放疗、化疗和手术。CytomX是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗一系列威胁生命的癌症的疗法,并致力于解决最新的肿瘤学挑战。...
Diadem公司的AlzoSure Predict:已被授予检测突破性医疗器械资格

Diadem公司的AlzoSure Predict:已被授予检测突破性医疗器械资格

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格,这是一种基于血液的生物标志物预后测定,旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象,并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症,随着年龄的增长,认知功能、行为和社会技能的下降,需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局(FDA)通过一项新的IND许可:治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局(FDA)通过一项新的IND许可:治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药(IND)申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病,由促炎症T辅助细胞驱动和延续,导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关,其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素,如污染。免疫调节剂,如A197,是为了抑制或刺激免疫系统,帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...