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FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...
美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

11月 3, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国FDA（食品和药物管理局）已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND（调查性新药）申请，这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示，他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中，Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性，以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...
Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

10月 18, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

Oyster Point宣布，其公司生产的鼻腔喷雾剂将在下个月供有处方的患者使用，这是美国首个经FDA批准的治疗慢性干眼症的鼻腔喷雾剂。干眼症的特点是刺痛、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳，在美国约有3800万患者。Oyster Point的喷雾剂将需要每天服用两次，该药物经过1000多名轻度至重度干眼症患者的试验。目前，干眼症的治疗是使用非处方药，包括GenTeal和Refresh。...
如何通过COA更好地为患者发声？

如何通过COA更好地为患者发声？

3月 5, 2021 | EMA, FDA, Health, 临床试验, 未分类, 语言校验

近年来，以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者，生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估（COA）是进行临床试验时收集和分析真实世界数据（RWD）以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境，COA不仅需要遵守各地法规，还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA（Clinical Outcome Assessment）？...