什么是罕见病？
虽然罕见病的定义至今没有被统一，但总的来说，世界上大约有3.5% – 5.9%的人口受到罕见病的影响。 目前有超过6,000种罕见病已被发现，大多数是源于基因突变，其余的是受到环境因素的影响，这些因素永久地影响患者的生活质量，要么是认知上的，要么是身体上的，有时是两者都有。由于缺乏对各种罕见疾病的研究，尤其是许多症状可能因人而异，导致误诊的时常发生，或被诊断为另一种更常见的疾病。另外还有其他因素，如优质医疗服务的可及性和费用，也会阻碍患者接受所需的诊断和后续护理。
在过去的十多年里，通过对制药公司的监管以及国际罕见病研究联盟（IRDiRC）和美国国立卫生研究院（NIH）等机构的建立，世界各地都将更多的时间和资金用于研发，以更好地了解罕见病。然而，随着研发的深入也带来了新的挑战。鉴于受该疾病困扰的患者数量相对较少，而且许多被诊断为同一疾病的患者症状不同，因此要证明治疗的有效性和安全性仍较为困难。此外，接触到世界各地的患者，特别是在误诊如此普遍的情况下，是另一项同样具有挑战性的任务。
随着世界全球化进程的加快，医疗文件的准确翻译，包括EHR、患者知情同意书和eCTD/CTD，不仅对推进世界各地的研究至关重要，而且有助于接触到不同语言背景下受疾病困扰的患者。高质量的翻译促使全球的医疗机构对这种罕见疾病有更多的了解，并有助于激发未来的药物开发研究或医疗保健创新。这就是为什么在CSOFT华也生命科学致力于为我们的客户提供最高质量的翻译，帮助您在快速的周转时间内获得最大的投资回报。
数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485：2016和ISO 9001：2015的认证标准。同时，我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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监管服务
为了有效地促进罕见病研究的全球化，深入了解当地法律对医疗设备或治疗方法的监管至关重要。由于市场和监管机构在不断发展，确保提交文件文化和语言方面的适应性是生命科学公司节省时间和成本的重要方式。CSOFT华也生命科学为希望在NMPA、FDA和EMA扩大其服务或产品范围的生命科学公司提供最高质量的监管咨询服务。
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