CTD-eCTD 提交

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这对您是一种挑战吗?

很多制药企业的主要挑战是找到满足下列要求的本领域专业人士:经验丰富、理解 CTD/eCTD 文档结构和格式、有能力翻译专业技术性内容并能够严格按照截止日期提交译文。

CSOFT 如何为您提供帮助?

优质高效的翻译

器械
拥有丰富法规、医学、化学和物理知识的专业语言团队
16 余年精准翻译模块 2、3、4、5 的经验,包括 CMC、PK/PD、毒理学、临床文字资料和汇总表格等。
cro
确保术语准确且符合最新法规的技术驱动型系统
生物技术
承诺按时交付的总体成本效益解决方案

合规格式设置

  • 创建超文本、索引和书签,保证文件的交叉引用
  • 文档内超链接——章节、表格、图片、参考文献和附件
  • 目录——全文、表格、图片和附件
  • 内嵌字体
  • 统一的页眉/页脚和页面方向
  • 使用 OCR (光学字符识别)将 PDF 文档转换为 MS Word 文件

我们的方法

CSOFT International 拥有由 1 万多名行业资深语言学家、专业本土审核人、文化专家和 DTP 工程师组成的强大网络,随时为您提供注册申报的本地化解决方案。

CSOFT 专门从事 CTD 翻译项目。我们的专业团队深入掌握国家药监局最新政策改革情况和法规要求。我们对文件翻译采取严格的质量控制方法,旨在协助新兴国际药物研发者在申请国际监管机构批准的同时降低风险。