在整个生命科学行业，符合监管标准是获得市场准入的一个重要步骤。美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家医药产品管理局（NMPA）等监管机构都要求提供数据和文件，以确保进入当地市场的产品的有效性和安全性。为了获得监管合规性，监管文件和数据的准确翻译对于生命科学公司成功进入海外市场至关重要。
CSOFT华也生命科学通过本地化最佳实践、10,000+名国内专业母语译员和主题专家的网络，以及先进的语言技术，帮助生命科学公司满足全球提交的严格监管要求。
- 通用技术文件(CTD/eCTD)
- 使用说明(IFU)
- 包装信息传单（PILs）
- 标签
- 材料安全数据表（MSDS）/安全数据表（SDS）
- 安全和临床表现摘要（SSCP）
- 产品特性概要（SmPC）
- AEs/Ars/SAEs/SUSARs（IEB/IRB对应关系）
- 化学、制造和控制文件（CMC）
- 研究者手册（IBs）
- 知情同意书(ICFs)
- 风险管理计划（RMPs）
- 临床研究报告（CSR）
- 档案资料
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CE认证翻译
CE认证是在欧洲经济区（EEA）获得市场准入的一个重要步骤。该标志意味着产品经过验证，符合有关公共健康和安全的消费者和环境保护标准。技术文件的准确翻译对于安全评估的通过，以及获得欧洲经济区的监管批准至关重要。
了解更多关于我们的CE认证翻译的信息。
良好文档规范（GDP）翻译
良好文档规范（GDP），也被称为GDocP，是专门为制药和医疗设备行业设计的一套标准，并被大多数监管机构引用，其中包括FDA、EMA、TGA等等。这些程序规定生命科学公司在产品的整个生命周期内需保持各种文件记录。这些文件的高质量医学翻译对于国际监管合规性至关重要。
了解更多关于我们的良好文档规范（GDP）翻译。
数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485：2016和ISO 9001：2015的认证标准。同时，我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
了解更多关于我们的数据安全保护。
