监管翻译

我们为生命科学公司提供高度准确的监管翻译服务,以确保其合规性和市场准入。

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在整个生命科学行业,符合监管标准是获得市场准入的一个重要步骤。美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和中国国家医药产品管理局(NMPA)等监管机构都要求提供数据和文件,以确保进入当地市场的产品的有效性和安全性。为了获得监管合规性,监管文件和数据的准确翻译对于生命科学公司成功进入海外市场至关重要。

CSOFT华也生命科学通过本地化最佳实践、10,000+名国内专业母语译员和主题专家的网络,以及先进的语言技术,帮助生命科学公司满足全球提交的严格监管要求。

CE认证翻译

CE认证是在欧洲经济区(EEA)获得市场准入的一个重要步骤。该标志意味着产品经过验证,符合有关公共健康和安全的消费者和环境保护标准。技术文件的准确翻译对于安全评估的通过,以及获得欧洲经济区的监管批准至关重要。

了解更多关于我们的CE认证翻译的信息。

多语言的临床试验翻译

临床试验是药物开发过程中的一个重要步骤。随着海外对药品需求的增加,越来越多的临床试验是海外国家进行的。为了满足监管要求并达到招募目标,使用高质量和准确的翻译和本地化的临床试验文件和患者招募材料对临床试验的成功至关重要。CSOFT华也生命科学为制药公司的所有文件提供准确的翻译服务,包括0-IV期临床试验文件和患者招募材料。

了解更多关于我们多语言临床试验的翻译服务。

MDR翻译服务

欧盟医疗器械法规(MDR)的实施给医疗器械行业带来了新的挑战,包括对上市后监督承担更大的责任,为第三类和植入式设备建立安全和临床性能摘要,以及将医疗器械的定义扩大到包括软件和应用程序。随着2025年过渡期的结束,医疗器械制造商必须遵守法规中的变化,以保持和获得欧洲经济区(EEA)的市场准入。

利用我们的母语译员和主题专家,CSOFT华也生命科学课可帮助医疗器械公司扩展到欧洲经济区,满足监管合规标准。我们不仅精通技术文件的翻译,而且还擅长电子学习材料的翻译,以培训员工更新符合法规的生产过程和数据收集格式和程序。

了解更多关于我们的MDR翻译服务。

良好文档规范(GDP)翻译

良好文档规范(GDP),也被称为GDocP,是专门为制药和医疗设备行业设计的一套标准,并被大多数监管机构引用,其中包括FDA、EMA、TGA等等。这些程序规定生命科学公司在产品的整个生命周期内需保持各种文件记录。这些文件的高质量医学翻译对于国际监管合规性至关重要。

了解更多关于我们的良好文档规范(GDP)翻译。

我们专业的译员团队

有关生命科学内容的翻译技术要求极高,译者必须有效地确保信息与目标受众产生共鸣,并在不牺牲整体语意的情况下保持文化敏感性,同时满足企业的需求、维护品牌形象,而这一切往往都需要在严格的期限内完成。对于致力于拓展全球市场的生命科学企业来说,母语译员必须具备专业的行业知识,能够有效地理解他们所翻译或转写的内容,并深入理解当地的监管政策,以确保产品或服务的成功。

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数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016和ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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质量保证

对于知识产权的翻译来说,高度准确的技术文件翻译是极其重要的,以确保知识产权在海外得到最佳保护。CSOFT华也生命科学深知为生命科学公司和个人提供准确和高质量的知识产权翻译的重要性,并致力于确保为所有类型的知识产权提供专业的沟通解决方案,从专利和商标到版权和商业秘密。为了确保我们提供最高质量的沟通解决方案,CSOFT华也生命科学聘请至少有7年经验的母语译员,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络,以及力求掌握最新的语言技术。此外,CSOFT华也生命科学实施本地化的最佳实践,如语言验证回译术语管理,帮助生命科学公司在全球范围内更好的保护其知识产权。

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