开发周期各阶段的临床试验翻译

CSOFT华也生命科学专业的母语译员为临床试验提供精确的翻译解决方案。

在任何国家中，在将药品、医疗器械和治疗手段推向市场的过程，临床试验环节都需要巨大的投资。对于致力于扩张海外市场的制药公司而言，临床试验翻译是满足当地监管要求的重要步骤之一。不准确的翻译不仅对公司在目标市场的法规可行性造成威胁，甚至可能危及患者的治疗效果和生命安全，因此，精确、高质量的翻译确为重中之重。

CSOFT华也生命科学的母语译员和临床试验翻译专家组成的全球网络能够为临床过程中0-IV阶段和远程临床试验的所有文件类型提供准确、一致的翻译。从试验参与者的知情同意书到研究者手册（IB），我们的主题专家依靠世界一流的翻译工具和流程，确保尽可能高的质量和快速周转。

我们的工具和方法

CSOFT 华也国际生命科学拥有近 20 年的专业翻译经验，可为生命科学行业提供高质量的多语言文档翻译。我们拥有顶尖的云语言技术以及语言校验流程，确保为您提供高质量的翻译服务。

临床试验口译服务

随着越来越多的临床试验在海外进行，为不同语言背景的患者提供准确和专业的医疗翻译服务非常重要。专业、高质量和准确的医学口译在生命科学领域至关重要，它可以确保患者和医疗专业人员之间的相互理解，帮助来自不同语言背景的患者做出恰当的决定，并了解参加临床试验的相关风险。

CSOFT华也生命科学提供超过250种语言的专业临床试验口译解决方案，我们的专业医学口译团队在现场口译服务和远程口译方面都有经验，包括电话口译（OPI）和视频远程口译（VRI）。

了解更多关于我们的临床试验口译服务。

多语言临床试验

随着越来越多的临床试验在海外进行，从合同研究组织和赞助商到机构审查委员会和诊所，CSOFT华也生命科学的10,000多名专业医学翻译人员具备语言和监管方面的专业知识和资格，可以帮助国际公司快速满足监管合规要求。

我们擅长：

终点裁决

在终点裁决中，由专家组成的盲审委员会–被称为临床事件委员会（CEC）或终点裁决委员会–独立评估临床试验中的临床事件，并以预先确定的事件分类标准进行评审，减少潜在的偏见，提高试验结果的有效性。由于越来越多的临床试验在海外国家进行的，因此高度准确的端点裁决和源案例文件的翻译，以及快速的周转时间对于成功的临床试验至关重要。

了解更多关于我们为临床试验提供的终点裁决服务。

medical translation services for clinical trials

临床试验方案翻译

临床试验方案翻译帮助申办者和CRO遵守全球监管标准，用不同的语言向相关人员传达临床试验的目标。临床试验方案是一份至关重要的文件，旨在描述试验的目标、研究设计、安全措施、组织和其他如何进行试验的重要方面。对于任何试图在海外进行临床试验的组织或个人来说，高质量的临床试验方案翻译对于满足全球监管标准至关重要。

了解更多关于我们的临床试验方案翻译服务。

临床试验档案翻译

临床试验档案是提交给欧盟监管机构以获得进行临床试验授权的重要文件集。新的欧盟法规要求翻译档案中包括的所有类型的文件，以便在欧盟多个国家成功进行试验。对于任何在临床试验领域工作的人来说，确保临床试验申请书（CTA）和患者问卷等档案文件符合欧盟标准并能成功招募和保留患者是至关重要的。CSOFT华也生命科学专注于为临床试验档案提供高质量的本地化解决方案，包括患者招募材料翻译、COA翻译、ICF翻译等。

了解更多关于我们的临床试验档案翻译服务。

terminology management for medical translation services

患者门户网站翻译

患者门户网站正在成为医疗保健和临床试验领域中领先的患者沟通和参与解决方案。这些平台可以让患者24小时访问关键的健康信息，并允许他们查看和提交重要的临床试验文件，如调查问卷和招募材料。为了在全球范围内接触到患者，并与来自不同语言背景的患者进行有效沟通，准确翻译患者门户网站是至关重要的。CSOFT华也生命科学的母语译员和主题专家网络精通患者材料和数字健康平台的翻译。

了解更多关于我们的患者门户翻译服务。

质量保证

通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015，ISO13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时，我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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