技术创新和国际市场需求的增长，促使医疗器械制造商正在加速进入海外市场，因此与研究、开发和批准新设备相关的植入式医疗器械翻译也变得越来越关键。作为医疗设备的一种类型，植入式医疗设备和主动植入式医疗设备（AIMD）是指在临床干预或手术过程中被置于体内的医疗器械，根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，可分为I类、II类和III类（低-高风险）。一些常见的植入式医疗设备类型包括：
- 心脏起搏器
- 冠状动脉支架
- 子宫内避孕器（IUDs）
- 植入式输液泵
- 骨骼和肌肉融合硬件
- 人工关节融合硬件
- 植入式心脏除颤器(ICD)
- 冠状动脉瓣膜
在产品的整个研发周期中，需要大量的文件以确保设备从制造阶段转移到临床研究阶段，并成功获得监管机构的批准。为了帮助公司在全球范围内高效进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供具有成本效益的植入式医疗设备翻译，适用于开发和市场批准的所有阶段，包括：
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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