医疗器械手册的软件本地化
软件已经成为生命科学行业中医疗器械和医疗技术的一个组成部分。除了医疗器械中的软件（SiMD）产品，如X射线和CT扫描，还有越来越多的软件成为医疗器械（SaMD）的重要组成部分。为了部署这些医疗器械并改善医疗系统，为医疗器械软件提供高质量和准确的翻译也是在海外市场获得监管部门批准的重要途径。CSOFT华也生命科学利用由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络，提供医疗器械软件和医疗器械手册的翻译解决方案，帮助加速海外市场成功。
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医疗器械手册的法规翻译
在生命科学行业中，特别是医疗器械行业，满足监管标准和符合全球法规是获得市场准入的前提条件。许多全球监管机构，包括美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家医药产品管理局（NMPA）对于医疗器械的安全性、使用和有效性相关的文件有严格的要求，并经常要求提交医疗器械手册。为了确保符合全球监管标准，CSOFT 华也生命可续为医疗器械手册和医疗器械文件数据提供准确和及时的翻译。
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质量保证
高质量的本地化对于阿尔巴尼亚语的翻译解决方案至关重要，尤其是在生命科学领域，不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会威胁患者的生命。CSOFT华也生命科学了解准确翻译的重要性，这就是为什么我们开发了一个专门针对生命科学领域的质量保证流程，其中包括语言验证，以确保任何翻译项目都能以最小的成本，达到质量标准。我们先进的翻译技术管理系统允许翻译项目保存在一个位置集中管理，实时更新，以确保每一个环节都有CSOFT华也生命科学为您提供服务。此外，我们通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证，我们的业务符合ISO 17100，以确保我们的定制解决方案符合阿尔巴尼亚的监管要求。
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数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485：2016和ISO 9001：2015的认证标准。同时，我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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