第一类医疗器械对消费者构成的风险最低，包括非电动轮椅、绷带、手持手术器械、个人防护包、听诊器、矫正眼镜等。第二类医疗器械被认为构成中等风险，可包括用于静脉注射药物的输液泵、计算机断层扫描（CT）扫描仪和电动轮椅。第三类设备被认为是对使用者风险最高的设备，包括乳房植入物、心脏起搏器、HIV检测试剂盒、人工耳蜗和除颤器等。医疗设备的分类决定了该设备获得销售许可的监管要求。
了解更多关于我们为医疗器械行业提供的全方位翻译服务。
医疗器械文件翻译
医疗器械的研发要求第一类、第二类和第三类医疗器械生产商提交各种文件，包括向NMPA、FDA和EMA提交的监管合规文件，专利和国际商业协议等法律文件、使用说明（IFU）、制造工艺说明、包装插页和标签以及上市后安全报告。随着海外医疗器械市场需求的扩大，生产商必须确保每一类医疗设备的文件翻译都能准确及时地完成。CSOFT华也生命科学精通医疗器械文件的端到端翻译，涉及所有类别的医疗器械研发生命周期的各个阶段，包括医疗器械手册翻译和医疗软件系统指南翻译等内容。
了解更多关于我们的医疗器械文件翻译服务。
临床试验翻译
对于第二类和第三类医疗器械而言，进行临床试验是获得市场准入的一个必要程序。随着海外对二类和三类医疗器械需求的增长，对临床结果评估（COA）、知情同意书（ICF）、患者登记表以及患者招募和保留相关的文件的高度准确和及时的翻译需求对于遵守监管准则和进入当地市场至关重要。CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家（SME）组成的全球网络，他们拥有语言和监管方面的专业知识和资格，通过高度准确的临床试验文件翻译帮助企业实现国际合规。
了解更多关于我们的临床试验翻译解决方案。
植入式医疗器械翻译
随着技术创新和国际市场需求的增长，医疗器械生产商也在加快进入海外市场的步伐。作为一种特殊类型的医疗设备，植入式医疗设备和主动植入式医疗设备（AIMD）在临床干预或手术过程中被放置在体内，并且种类覆盖整个美国食品和药物管理局（FDA）的I类、II类和III类（低-高风险）医疗设备分类。在产品的整个生命周期中，需要大量的文件支持设备从研发阶段成功过渡到临床试验阶段并获得监管机构的批准。为了帮助公司进入全球市场，CSOFT 华也生命科学为研发和监管审批的所有阶段提供具有成本效益和短周期的植入式医疗设备翻译。
了解更多关于我们的植入式医疗设备翻译。
数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
阅读更多关于我们的质量保证。
