不良事件（AE）报告
药物警戒要求记录并向调查人员和监管机构报告各种药物不良反应（ADR），如不良反应（AR）、严重不良反应（SAR）、严重不良事件（SAE）和疑似意外严重不良反应（SUSAR）。由于不良事件报告需要迅速提交，以便在尽可能短的时间内确定诱因，因此提供及时和高度准确的不良事件报告翻译至关重要。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000名母语译员和主题专家组成的团队，提供高度准确的药物警戒文件翻译，如DSURs、SUSARS、SAE、ARs和AEs，以实现有效的药物警戒监测和报告。
了解更多关于我们医疗文件翻译的信息。
多语言临床试验翻译
在药物被批准上市后，一些赞助者会举行第四期临床试验，对药物的安全性进行额外的药物警戒。随着越来越多的临床试验研究在海外进行，高质量的患者招募材料翻译以及其他多语言的临床试验文件翻译对于有效的进行药物警戒至关重要。CSOFT华也生命科学通过提供高质量的临床试验文件翻译和250多种语言的远程临床试验翻译来帮助企业加强药物警戒。
凭借母语译员和主题专家组成的全球网络，我们精通从事各种临床试验文件的翻译，包括：
了解更多关于我们的临床试验翻译。
药理学翻译
随着越来越多药物研发机构在全球范围内扩张，药理学翻译对于确保正确记录药物反应同时遵守监管标准至关重要。为了进入国外市场，低温恒温器、电极拉力器和紫外光谱仪等仪器以及操作和销售这些设备所需的材料和文件必须进行翻译和本地化，以符合国际监管标准。
CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和监管专家组成的全球团队，可以帮助确保合规提交，同时提供250多种语言的高质量的翻译和本地化解决方案，帮助制药公司成功获得市场准入。
了解更多关于我们的药理学翻译。
终点裁决翻译服务
在终点评审中，由专家组成的盲法委员会–被称为临床事件委员会（CEC）或终点评审委员会–独立评估临床试验中的临床事件，并以预先确定的事件分类标准进行评审。这种裁决评估过程减少了潜在的偏见，提高了试验结果的有效性。由于越来越多的临床试验在海外进行，因此对临床终点评审和源案例文件进行高度准确的翻译至关重要，并且需要确保快速的周转时间。
了解更多关于我们终点裁决翻译的信息。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
阅读更多关于我们的质量保证。
数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。