CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和监管专家组成的全球团队，可以帮助确保合规提交，同时提供250多种语言的高质量的翻译和本地化解决方案，帮助制药公司成功获得市场准入。我们为药理学领域的医学专业人员和研究人员提供全方位的内容、文件和材料的翻译，包括：
- 放大器架翻译
- 闪烁计数器翻译
- 紫外光谱仪翻译
- 电极牵引器翻译
- 低温恒温器翻译
- 酶标仪翻译
- 组胺室翻译
- Vogel测试仪器 翻译
- 火焰光度计 翻译
- 血压计译文
- 溶解度测试仪器
- 崩解试验仪
CSOFT华也生命科学的翻译和口译服务使快速发展的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍在全世界范围内提供药理学解决方案。
药物警戒翻译
药物警戒（又称PhV、PV和药物安全）是药理学的一个分支，主要是监测、分析、报告和预防药物不良反应（ADR），因此药物警戒翻译是确保正确记录和解决此类案件的关键措施。随着全球医药市场海外化进程的加速，及时向监管机构提交准确的药物警戒文件翻译，如不良事件（AE）和个人案例研究报告（ICSR），对于保护全球消费者以及监管机构的批准至关重要。凭借主题专家（SME）和10,000多名母语译员组成的全球网络，CSOFT华也生命科学能够提供250多种语言的药物警戒翻译和本地化解决方案，从DSURS和出院报告到CIOMs表格和临床试验文件。
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药物试验方案翻译
随着制药业在国际上的快速发展，医药产品的临床试验越来越多地在海外进行，确保所有试验程序符合监管标准，需要高质量和准确的药物试验方案翻译。药品临床试验的协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验的复制都能成功并以相同的标准进行。药物试验方案建立了一个清晰的描述性文件，可以由监管机构评估，同时又符合良好临床实践（GCP）指南，是试验主文件（TMF/eTMFs）提交中的重要临床文件。对于任何进行国际临床试验的制药公司来说，药物试验方案的翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据的完整性的必要步骤。为了促进新的医药产品的成功研发，使其快速进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验方案翻译。
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不良事件（AE）报告翻译
为了避免不良事件报告内容准备不充分的问题，并满足临床试验中对时间敏感的报告周期，不良事件报告的翻译对于符合监管规定和成功将新产品推向市场至关重要。在临床试验期间，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和药物不良反应（ADR）应在特定的时限内报告给监管机构，根据FDA关于新药研究（IND）的规定，这些时限最短需要在7日之内。 在药物警戒领域，对所有SAE、ADRS和AE的临床监测是确保试验对象安全和证明新医疗设备和药品疗效的一个不可或缺的过程。随着越来越多的临床试验在国际上进行，能够提供多语言版本的不良事件报告和文件是许多全球监管机构的要求之一，对于避免潜在的生命威胁至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有一个母语译员和涉及药物警戒流程的主题专家团队组成的全球网络，提供快速的周转时间，以满足您250多种语言的不良事件报告翻译需求。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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