植入物属于医疗设备的一种，它被植入人体内部，以加强或取代器官和组织等生物结构，以监测身体功能，并输送药物。植入物可以是永久性的，也可以是临时性的，它由各种材料构成，如生物陶瓷、复合材料、聚合物和金属。有很大一部分医疗设备都被归类为植入物，如血管移植物和心脏起搏器，视网膜、神经元和耳蜗植入物，伤口敷料和缝线，牙科和脊柱植入物，胰岛素输送装置，以及美容和结构植入物，适用于这一类设备的具体法规因国家而异。
临床试验翻译
对于属于第二类或第三类医疗设备的医学检测设备和植入物来说，进行临床试验是获得市场准入的必要程序。随着海外市场对植入物和医学测试设备需求的增长，高度准确和及时的文件翻译和本地化解决方案的需求，包括临床结果评估（COA）、知情同意书、患者登记表以及患者招募和保留材料，对于遵守监管准则和进入当地市场至关重要。CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家（SME）组成的全球网络，他们拥有语言和监管方面的专业知识和资格，可以通过高度准确的临床试验文件翻译帮助企业实现国际合规。
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化学品翻译
植入物由各种材料制成，包括生物陶瓷、复合材料、聚合物和金属。为了生产医疗植入物所需的材料，如膝关节、髋关节、颅面替代物以及脊柱和牙齿植入物，需要许多不同类型的化学品、塑料和生物材料。随着全球化学品供应链和制造业务向海外转移，高度准确的化学品、塑料和材料制造文件翻译需求也在不断增加。CSOFT华也生命科学的母语译员和主题专家（SME）团队为技术手册翻译、测试软件、电子学习课程等提供高度准确和及时的本地化解决方案，帮助生命科学公司高效地拓展新市场。
此外，我们还提供化学、制造和控制文件的翻译、包装信息单页（PIL）的翻译、风险管理计划（RMP）的翻译和产品特性摘要（SmPC）的翻译，以帮助公司在海外市场安全地研发医疗化学品和治疗方法。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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