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化学、制造和控制(CMC)文件翻译

我们精通生命科学领域的化学、制造和控制(CMC)文件翻译,以确保您的产品在生产过程中的高质量和一致性。

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为了确保新的医药产品安全、稳定地生产,并实现其预期用途,化学、制造和控制(CMC)文件翻译帮助制药公司向监管机构提供必要的文书工作,并将新产品推向国际市场。药物研发过程很复杂,明确记录制造过程、产品细节和产品测试程序是一个重要步骤,统称为化学、制造和控制。在药物研发之后,生产设施的所有方面和药物产品的规格都属于化学、制造和控制的范畴,并作为临床试验申请(CTA)的一部分提交,以帮助建立成品和研发产品之间的一致性。

由于化学、制造和控制过程需要所有类型的技术文件,包括产品标签、环境评估、产品成分表和监管文件,因此高质量的翻译服务是至关重要的,以确保所有公司能够安全和有效地开发新产品供全球使用。CSOFT华也生命科学为所有类型的化学、制造和控制文件提供具有成本效益和准确的翻译。

此外,我们的母语译员和主题专家网络专门为制药企业所需的所有文件提供全方位的本地化解决方案,包括药品标签翻译包装信息单页(PIL)翻译产品特性概要(SmPC)翻译

了解更多关于我们文件翻译的信息。

临床试验对药品研发公司来说是必不可少的,确保市场上的产品质量能够反映临床试验期间的产品质量,是提交优质化学、制造和控制文件的主要原因。临床试验市场正在迅速发展,包括国际试验基地和研发针对全球市场的产品。为了招募海外临床试验的患者志愿者并遵守全球监管标准,准确翻译临床试验各阶段所需的文件是必要条件。

CSOFT华也生命科学拥有一个由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络,专门提供端到端的临床试验本地化解决方案,包括特定的文件,如:

了解更多关于我们的临床试验翻译。

质量保证

通过我们基于云的创新技术,CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统,系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案,CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时,我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践,确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

阅读更多关于我们的质量保证。

High Quality Academic Translations
ISO-certified Academic Translations

数据安全

拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性,当涉及到保密问题时,我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时,我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致,保障客户信息的安全。

了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。

欢迎随时与我们详谈

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