药物警戒翻译和本地化解决方案

致力于准确、及时地为企业提供250多种语言的药物警戒翻译解决方案

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Home 9 药物警戒

药物警戒(又称PhV、PV和药物安全)是药理学的一个分支,主要指监测、分析、报告和预防药物不良反应(ADR)。随着全球医药行业重心逐渐向海外市场转移,按时向监管机构提交准确的不良事件(AE)和个体病例研究报告(ICSR)等常见药物警戒文件的翻译,对于保护全球消费者来说至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有庞大的主题专家(SME)网络和由10,000多名本土语言专家组成的全球网络,可在较短周期内提供250多种语言的多语种药物警戒翻译和本地化解决方案,包括DSURS、出院报告、CIOMs表格和临床试验文件。

不良事件报告

药物警戒要求医药公司记录并向调查人员和监管机构报告各种药物不良反应(ADR),如不良反应(AR)、严重不良反应(SAR)、严重不良事件(SAE)和疑似意外严重不良反应(SUSAR)。由于不良事件报告必须及时提交,以便在最短时间内确定导致药物不良反应的因素,因此确保翻译的及时性和准确度尤为关键。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000多名本土语言学家和主题专家组成的团队,可提供极高准确度的药物警戒文件翻译,如DSURs、SUSARS、SAEs、Ars、AEs,以实现有效的药物警戒监测和报告。

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多语言临床试验翻译

在药物被批准上市后,一些研发商会进行第四期临床试验,对药物的安全性进行额外的药物警戒。随着越来越多的临床试验研究在海外进行,患者招募材料和其他多语言临床试验文件的准确翻译和本地化工程可以大幅提高药物警戒的效果。CSOFT华也生命科学通过提供高质量的临床试验文件和250多种语言的患者招募翻译服务,帮助企业加强药物警戒。

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终点判别翻译服务

在终点判别中,由多位专家组成的盲法委员会–被称为临床事件委员会(CEC)或终点评审委员会—需独立评估临床试验中的临床事件,并按照预先确定的事件分类标准进行评审。这种裁决评估过程可提高试验结果的有效性。由于越来越多的临床试验在非英语为主要语言的国家进行,因此在较短的交付周期内,对临床终点评审和源案例文件进行高度准确的多语言翻译对于临床试验的成功至关重要。

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数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016和ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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质量保证

高质量的翻译和本地化服务在药物警戒中极为重要—任一环节的不准确不仅会导致时间、成本和精力的浪费,还会威胁到患者的生命安全。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的药物警戒翻译。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善药物警戒本地化最佳实践,我们的团队和掌握的技术可以帮助您满足FDA、EMA和NMPA等监管机构的提交要求。

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Quality assurance for pharmacovigilance translations

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