药物警戒翻译和本地化解决方案

CSOFT华也生命科学提供250多种语言的高质量药物警戒翻译。

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药物警戒(又称PhV、PV和药物安全)是药理学的一个分支,主要是监测、分析、报告和预防药物不良反应(ADR),因此药物警戒翻译是确保正确记录和解决此类案件的关键措施。随着全球医药市场海外化进程的加速,及时向监管机构提交准确的药物警戒文件翻译,如不良事件(AE)和个人案例研究报告(ICSR),对于保护全球消费者以及监管机构的批准至关重要。凭借主题专家(SME)和10,000多名母语译员组成的全球网络,CSOFT华也生命科学能够提供250多种语言的药物警戒翻译和本地化解决方案,从DSURS和出院报告到CIOMs表格和临床试验文件。

不良事件(AE)报告

药物警戒要求记录并向调查人员和监管机构报告各种药物不良反应(ADR),如不良反应(AR)、严重不良反应(SAR)、严重不良事件(SAE)和疑似意外严重不良反应(SUSAR)。由于不良事件报告需要迅速提交,以便在尽可能短的时间内确定诱因,因此提供及时和高度准确的不良事件报告翻译至关重要。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000名母语译员和主题专家组成的团队,提供高度准确的药物警戒文件翻译,如DSURs、SUSARS、SAE、ARs和AEs,以实现有效的药物警戒监测和报告。

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多语言临床试验翻译

在药物被批准上市后,一些赞助者会举行第四期临床试验,对药物的安全性进行额外的药物警戒。随着越来越多的临床试验研究在海外进行,高质量的患者招募材料翻译以及其他多语言的临床试验文件翻译对于有效的进行药物警戒至关重要。CSOFT华也生命科学通过提供高质量的临床试验文件翻译和250多种语言的远程临床试验翻译来帮助企业加强药物警戒。

凭借母语译员和主题专家组成的全球网络,我们精通从事各种临床试验文件的翻译,包括:

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终点裁决翻译服务

在终点评审中,由专家组成的盲法委员会–被称为临床事件委员会(CEC)或终点评审委员会–独立评估临床试验中的临床事件,并以预先确定的事件分类标准进行评审。这种裁决评估过程减少了潜在的偏见,提高了试验结果的有效性。由于越来越多的临床试验在海外进行,因此对临床终点评审和源案例文件进行高度准确的翻译至关重要,并且需要确保快速的周转时间。

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质量保证

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。

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High Quality Academic Translations
ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016和ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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