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生命科学法规翻译

我们提供250多种语言的生命科学法规翻译,确保客户符合全球法规。

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生命科学法规翻译往往是新疗法、设备或产品在海外市场获得批准的一个重要步骤。包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和中国国家医药产品管理局(NMPA)在内的监管机构要求在特定时限内提交详细的数据和信息以获得批准。特别是在提交多国监管文件或进行临床试验的情况下,对所有文件进行高质量的监管翻译对于快速获得批准、成功将产品推向新的全球市场至关重要。

CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和精通各种主题领域的专家组成的全球网络,包括CRO监管翻译临床试验监管翻译体外诊断设备(IVD)监管翻译。我们能够为生命科学监管翻译提供全方位的本地化解决方案,包括:

生命科学化学法规翻译

化学领域是生命科学领域中监管最严格的领域之一,有严格的法律和准则来保护人类和环境。为了遵循这些法规并成功进入全球市场,高质量的化学监管翻译是遵守国际化学和环境安全法规的有效解决方案。 CSOFT华也生命科学为全球工业化学品供应链的各个部门提供本地化解决方案,包括生化监管翻译、石油化工监管翻译、材料科学监管翻译、塑料制造监管翻译和农业化学品翻译。

了解更多关于我们的生命科学化学监管翻译的信息。

医疗器械法规翻译

医疗器械部门依靠现代医疗技术来治疗诊断和预防疾病和病症,为了能够在海外市场竞争,医疗器械制造商必须通过监管审批程序,确保其产品的安全性、有效性和文件符合全球法规。CSOFT华也生命科学为医疗器械手册监管翻译使用说明翻译(IFU)监管翻译医疗器械文件监管翻译医疗器械软件监管翻译等提供医疗器械本地化解决方案。

了解更多关于我们的医疗器械监管翻译的信息。

生命科学的CE标志翻译

CE标志,也被称为欧洲贸易护照,是在欧洲经济区(EEA)获得市场准入的一个重要步骤。CE标识表示产品经过验证,符合有关公共健康和安全的消费者和环境保护标准。技术文件的准确翻译对于满足已批准的安全评估,以及获得欧洲经济区的监管批准至关重要。

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法规翻译的良好文档规范(GDP)

良好文档规范(GDP),也被称为GDocP,描述了一套为制药和医疗设备行业设计的标准,并被大多数监管机构借鉴,包括FDA、EMA、TGA等等。这些程序通常以电子方式进行,并规定生命科学公司在产品的整个生命周期内保持各种文件记录。这些文件的高质量翻译对于确保国际监管合规性至关重要。

了解更多关于我们的良好文档规范(GDP)翻译。

质量保证

通过我们基于云的创新技术,CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统,系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案,CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时,我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践,确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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High Quality Academic Translations
ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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