医学检测设备和植入物的翻译

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随着医疗行业的快速发展,医学检测设备和植入物的翻译对于确保全球范围内的生产商、用户和患者能够安全地生产、操作和使用新设备来说至关重要。医学检测设备,是为了在患者的家中进行医疗测试而设计的,以节省需要亲自到医院就诊而产生的时间和成本。医学检测设备种类繁多,包括血凝仪、家用血压计、哮喘监测仪、家用心电图仪和激光穿刺仪,因此在为海外市场进行产品本地化时,必须依靠熟悉这些设备及当地法规的母语译员。

植入物属于医疗设备的一种,它被植入人体内部,以加强或取代器官和组织等生物结构,以监测身体功能,并输送药物。植入物可以是永久性的,也可以是临时性的,它由各种材料构成,如生物陶瓷、复合材料、聚合物和金属。有很大一部分医疗设备都被归类为植入物,如血管移植物和心脏起搏器,视网膜、神经元和耳蜗植入物,伤口敷料和缝线,牙科和脊柱植入物,胰岛素输送装置,以及美容和结构植入物,适用于这一类设备的具体法规因国家而异。

随着全球对植入物和医疗设备需求的增长,高度准确的医疗设备文件、临床试验文件、患者招募内容和电子学习解决方案的翻译对于确保监管合规和市场准入至关重要。CSOFT华也生命科学拥有由10,000名母语译员和主题专家组成的全球网络,能够提供250多种语言的及时和高度准确的医学检测设备和植入物本地化解决方案,帮助您通过监管审批并高效地拓展新市场。

医疗器械文件翻译

医疗器械的研发要求医学检测设备生产商和植入物生产商提交各种文件,包括NMPA、FDA和EMA提交的监管合规文件、专利国际商业协议等法律文件、使用说明(IFU)、制造工艺说明、包装插页和标签,以及上市后安全报告。随着海外市场对植入物和医学检测设备需求的增长,生产商必须确保医学检测设备和植入物文件翻译的准确性、及时性。CSOFT华也生命科学专门为医学检测设备和医疗植入物生产商在医疗设备研发生命周期的各个阶段提供端到端的医疗器械文件翻译。

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医疗器械文件翻译

医疗器械的研发要求医学检测设备生产商和植入物生产商提交各种文件,包括NMPA、FDA和EMA提交的监管合规文件、专利国际商业协议等法律文件、使用说明(IFU)、制造工艺说明、包装插页和标签,以及上市后安全报告。随着海外市场对植入物和医学检测设备需求的增长,生产商必须确保医学检测设备和植入物文件翻译的准确性、及时性。CSOFT华也生命科学专门为医学检测设备和医疗植入物生产商在医疗设备研发生命周期的各个阶段提供端到端的医疗器械文件翻译。

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临床试验翻译

对于属于第二类或第三类医疗设备的医学检测设备和植入物来说,进行临床试验是获得市场准入的必要程序。随着海外市场对植入物和医学测试设备需求的增长,高度准确和及时的文件翻译和本地化解决方案的需求,包括临床结果评估(COA)知情同意书患者登记表以及患者招募和保留材料,对于遵守监管准则和进入当地市场至关重要。CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SME)组成的全球网络,他们拥有语言和监管方面的专业知识和资格,可以通过高度准确的临床试验文件翻译帮助企业实现国际合规。

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化学品翻译

植入物由各种材料制成,包括生物陶瓷、复合材料、聚合物和金属。为了生产医疗植入物所需的材料,如膝关节、髋关节、颅面替代物以及脊柱和牙齿植入物,需要许多不同类型的化学品、塑料和生物材料。随着全球化学品供应链和制造业务向海外转移,高度准确的化学品、塑料和材料制造文件翻译需求也在不断增加。CSOFT华也生命科学的母语译员和主题专家(SME)团队为技术手册翻译测试软件电子学习课程等提供高度准确和及时的本地化解决方案,帮助生命科学公司高效地拓展新市场。

此外,我们还提供化学、制造和控制文件的翻译包装信息单页(PIL)的翻译风险管理计划(RMP)的翻译产品特性摘要(SmPC)的翻译,以帮助公司在海外市场安全地研发医疗化学品和治疗方法。

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ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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质量保证

通过我们基于云的创新技术,CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统,系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案,CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时,我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践,确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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