医疗器械是指用于治疗、诊断和预防疾病的机器及设备，在一个规模超过4000亿美元的全球行业中获得竞争优势，意味着医疗器械生命周期的每一步，从研发到监管，都需要详细的文件支持，以获得监管部门的批准，快速进入海外市场，并确保患者的安全。医疗器械相关的文件，如使用说明（IFU）和包装内页及标签，必须准确地翻译，并确保快速的周转时间。凭借由10,000多名母语译员和主题专家（SMEs）组成的全球网络，CSOFT 华也生命科学为医疗器械制造商提供250多种语言的高度准确和及时的医疗器械翻译服务，包括各种医疗文件翻译、医疗软件翻译和本地化，以及在线学习和培训本地化。 CSOFT华也生命科学能够为所有类别的医疗器械提供翻译和本地化解决方案，包括：
欧盟MDR翻译
在2021年5月，欧盟的医疗器械指令(MDD)（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令(90/385/EEC)被取代，医疗器械现在完全由医疗器械法规(MDR)覆盖。 MDR为制造商带来了许多新的变化，包括更改医疗器械标签和语言要求以符合欧盟 MDR的合规性。这给试图进入欧盟多样化市场的医疗器械制造商带来了新的挑战。在所有这些新变化中，重要的是医疗器械制造商与具有深入了解新欧盟 MDR及其实施的语言服务提供商（LSP）建立合作伙伴关系，以确保医疗器械产品进入欧盟市场没有延误。凭借在全球医疗器械行业的经验，CSOFT华也生命科学提供MDR法规翻译，帮助公司满足欧盟在医疗器械上市方面的标准。 了解更多关欧盟医疗器械法规翻译的信息。
生命科学法规翻译
在医疗领域，软件在加速发现、管理和治疗各种疾病方面发挥着越来越重要的作用，这使得医疗软件（SaMD）翻译对于将这种技术整合到全球医疗市场中至关重要。 SaMD是任何不需要实际硬件即可执行医疗功能的软件，可帮助患者和医疗保健提供者进行疾病诊断和筛查、慢性健康状况的监测和警报、疾病和状况管理以及数字治疗。 作为医疗保健领域相对较新的领域，SaMD发挥着特定的作用，例如作为控制输液泵马达的软件或实现医疗通信（包括视频通话、预约和数字患者注册）的软件。更广泛地说，SaMD平台的应用包括。随着SaMD平台的不断发展，全球整合这项技术要求所需的材料和内容在任何语言和任何市场的需求下都可用和定制。为了帮助公司安全有效地将这项技术引入海外市场，CSOFT华也生命科学提供适用于超过250种语言的医疗软件（SaMD）翻译服务。 了解更多关于我们的生命科学法规翻译。
软件即医疗设备（SaMD）翻译
在医疗领域，软件提高了我们发现、管理和治疗各类疾病的能力，这使得软件作为医疗设备（SaMD）的翻译对于将该技术融入全球医疗市场至关重要。根据美国食品和药物管理局（FDA）的标准，SaMD是指任何不需要实际硬件就能执行医疗功能的软件。作为医疗保健领域的一个相对较新的领域，SaMD发挥着特定的作用，如用于控制输液泵电机的软件或实现医疗通信的软件，包括视频通话、安排预约和数字患者登记。更通俗地说，SaMD平台的应用包括诊断和筛查、监测和警报、疾病和条件管理以及数字疗法。随着SaMD技术的不断进步，这项技术的全球整合要求推动这一增长所需的材料和文件能够以任何语言提供，并适应全球市场的需求。为了帮助公司安全和有效地将这项技术带到海外，CSOFT华也生命科学提供超过250种语言的软件作为医疗设备（SaMD）的翻译。
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医疗软件系统指南翻译
医疗软件系统指导翻译对于确保医疗软件产品和服务在海外市场上的成功和监管合规性至关重要。监管机构（如美国食品和药物管理局（FDA））发布针对特定产品的指导声明，描述每个机构关于如何安全有效地开发新的软件产品、疗法或设备的最新思路。医疗软件系统在今天的医疗保健中发挥着至关重要的作用，为获得监管批准提供所需语言的正确文档，包括在美国的英语能力有限（LEP）患者和欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）等多种语言，对于全球患者和医疗系统至关重要。CSOFT华也生命科学专注于提供250多种语言的高质量医疗软件系统指导翻译。 了解更多关于我们医疗软件系统指南翻译的信息。
医疗设备手册翻译
安全、正确地操作医疗器械以提供精密护理需要深入了解这些设备的不同组件、操作系统和机械特性。医疗器械手册是技术文档，概述了所有类型医疗器械的程序、说明、协议和示意图。尤其是在向国际市场销售医疗器械或培训新员工如何操作这些设备时，确保所有人员完全理解手册，语言不应成为沟通的障碍。无论是为了获得监管合规性还是为了教育员工和供应商操作程序，CSOFT 华也生命科学提供250多种语言的端到端医疗器械手册翻译。
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移动医疗应用翻译
随着医疗器械和医疗软件市场的不断增长，移动医疗应用翻译使得公司能够在全球扩展业务并开拓新市场。移动应用程序正在成为大多数行业越来越重要的特征，而将这种技术应用于医疗领域正在打开新的创新机会，以准确记录患者的健康数据来改善健康。通过移动医疗应用程序，患者能够实时监测其健康数据并收集健康指标，这已经引发了对这些平台本地化和翻译内容的不断增长的需求。为了帮助医疗应用程序开发人员根据不同语言和文化背景为新的患者量身定制其技术，CSOFT华也生命科学提供移动医疗应用程序的端到端翻译服务。 了解更多关于我们的移动医疗应用翻译的信息。
医疗器械软件翻译和本地化
软件是许多医疗器械的核心组成部分，如X光、CT扫描和体外诊断设备（IVD）中的即时诊断技术，提高了我们提供精密护理的能力。除了物理医疗器械中的软件外，在过去的十年中，还出现了一种显著的医疗器械类型，称为医疗软件产品(SaMD)。SaMD指的是可以自己执行医疗功能的软件，例如使患者能够使用手机查看MRI扫描和提供全天候访问患者健康记录的患者门户网站。为了获得监管合规性并在海外市场保持竞争力，医疗器械制造商必须确保所有软件组件的准确翻译和本地化。CSOFT华也生命科学在我们的本地化最佳实践中拥有广泛的GUI翻译经验。我们的专业人员与本地语言学家和工程师团队紧密合作，将所有医疗器械软件应用程序翻译成250多种语言，为医疗器械公司提供帮助
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电子学习和培训翻译
医疗器械制造商必须确保向最终用户（如患者、医生和其他医疗保健专业人员）提供正确使用医疗器械的培训。此外，医疗器械制造商需要对工人进行培训，以正确组装和制造医疗器械。随着海外医疗器械需求的增长，提供高度准确和符合文化背景的电子学习和培训材料对于获得监管合规性和质量保证至关重要。CSOFT 华也生命科学提供电子学习和培训翻译和本地化解决方案，以最大限度地扩大产品覆盖范围，并确保在多个市场上安全地操作医疗器械。此外，CSOFT华也国际还提供视频翻译服务，如多语言视频配音、字幕和配音。 了解更多电子学习和培训翻译。
法规和监管审批翻译
法规和监管审批翻译是为了确保产品的合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化进城的加快以及创新和不断变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），法规和监管审批确保产品使用安全，如药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着公司和机构不断进入新的市场并接触到世界各地的客户，确保遵循法规和监管要求是满足客户需求的必要条件，CSOFT华也生命科学凭借母语译员和主题专家组成的全球网络能够为所有类型的法规和监管审批提供准确的翻译。 了解更多关于我们的法规和监管审批翻译。
可穿戴医疗设备翻译
可穿戴医疗设备翻译对于向全球患者推出可穿戴医疗设备的医疗器械公司至关重要。可穿戴医疗设备是患者佩戴在身上的医疗设备，用于跟踪重要生命体征，及时监测医疗状况并通知患者及其医疗团队有关风险的情况。就像健身追踪器在商业健身领域占据主导地位一样，可穿戴健康技术和医疗监测设备预计将帮助革新医疗工作者和其患者的数据跟踪。可穿戴医疗设备使用先进的医疗技术，包括心电图和血压监测仪、生物传感器和跌倒检测等。
无论是在去中心化临床试验中用于监测患者结果，还是用于帮助患者在手术后康复和康复计划中，或是在医院中改善结果，可穿戴医疗设备翻译确保这些进步对每个患者都是可用的。从软件本地化和良好生产实践（GCP）到多语言专利，我们的专家帮助企业实现最高的投资回报率。CSOFT华也生命科学的全球团队由10,000多名当地语言学家、专业人士和软件工程师组成，具有为可穿戴医疗设备和其他医疗设备提供准确高效翻译的丰富经验。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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