医疗软件系统指南翻译对于确保医疗软件产品和服务成功进入海外市场是必不可少的。特定产品指南由美国食品和药物管理局（FDA）发布，描述了对如何安全、有效地研发新医疗产品的期望和意见。为了在全球范围内接触到患者，提交正确的监管文件，并满足语言要求，是医疗软件系统开发周期的重要环节。从医院到医疗器械制造商，提供高质量的医疗软件翻译和医疗软件系统指导翻译，利用本地化的良好实践和技术专长，是成功的核心。
除了医疗软件系统指南翻译外，我们的全球母语译员和主题专家网络还为其他政府发布的指南提供翻译，包括医药产品指南翻译。
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医疗软件本地化
医疗软件在全球医疗系统中继续发挥着关键作用，其应用范围主要包括数据存储以及患者通信。医疗软件本地化，包括医疗软件系统指南翻译，是将该技术引入新市场和促进生命科学行业跨境交流的核心。CSOFT华也生命科学提供端到端的医疗软件本地化和翻译解决方案，包括软件GUI翻译、DevOps连续翻译和IVD软件翻译。
凭借由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络，我们精通所有类型的医疗软件本地化解决方案，包括移动医疗应用程序翻译、患者门户翻译、软件医疗设备（SaMD）翻译和医疗网站翻译。
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医学软件系统指南相关的法规翻译
医疗软件系统的监管过程包括对各种文件和数据的严格规定，包括语言要求。用于全球监管的医疗监管翻译包括使用说明（IFU）的翻译、知情同意书（ICF）的翻译、IRB信函的翻译等等。CSOFT华也生命科学精通医疗软件系统和医疗设备的监管翻译。
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医学软件系统指南相关的法规翻译
医疗软件系统的监管过程包括对各种文件和数据的严格规定，包括语言要求。用于全球监管的医疗监管翻译包括使用说明（IFU）的翻译、知情同意书（ICF）的翻译、IRB信函的翻译等等。CSOFT华也生命科学精通医疗软件系统和医疗设备的监管翻译。
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法规和立法翻译
法规和立法翻译能够确保文件的合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化、创新和不断变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），法规和立法确保产品的使用安全，包括药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着公司和研究机构都在努力进入海外市场，紧跟法规和立法是满足客户需求的必要条件。CSOFT华也生命科学为所有类型的法规和立法提供准确的翻译。凭借母语译员和主题专家的全球网络，我们能够提供250多种语言的专业翻译，帮助您实现法规相关的本地化需求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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