医药翻译
致力于推动新药上市
CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SMEs)组成的全球网络，能够为药物生命周期的所有阶段提供250多种语言的高质量的医药翻译服务，包括CTD/eCTD提交，0-IV期到临床试验文件，药物警戒报告以及医疗营销材料：
医疗文件翻译
药品开发生命周期的所有阶段–包括CTD/eCTD提交和新药申请（NDA）等监管文件、临床试验文件和药物警戒–都涉及大量的内容。如果这类医疗文件没有得到准确和快速的翻译，公司可能无法通过合规性监管，从而带来高昂的成本，更严重的是，缺乏准确性可能会危及患者的生命安全。因此，CSOFT华也生命科学致力于为制药公司提供快速、高质量的CTD/eCTD提交文件翻译，研究方案，病例报告表（CRF），知情同意书，FDA、EMA和NMPA提交文件以及其他文件，以获得最佳投资回报。
了解更多关于我们为制药公司提供的医疗文件翻译服务。
药品标签
药品标签，也称为处方标签，包含药品制造商、使用说明、剂量、失效日期、批号或批次、时间和保存方法的信息。随着欧盟MDR政策的逐步落实，以及全球监管环境的不断变化，特别是对于与电子标签或使用说明书（IFU）相关的部分来说，准确的药品翻译对于及时遵守当地监管法律至关重要。
随着全世界对医药产品需求的增长，越来越多的临床试验在非英语为主要语言的国家进行。如果无法提供准确的药品标签的翻译，可能会延缓监管审批的通过，失去市场准入资格，造成资源、成本和精力的浪费，并且可能危及患者的生命。CSOFT华也生命科学提供高度准确和快速的药品标签翻译，以确保生命科学公司在保持监管合规性的同时获得最佳投资回报。
了解更多关于我们的药品标签服务的信息。
药物警戒翻译
药物警戒（又称PhV、PV和药物安全）是药理学的一个分支，主要指监测、分析、报告和预防药物不良反应（ADR）。随着全球医药行业重心逐渐向海外市场转移，按时向监管机构提交准确的不良事件（AE）和个体病例研究报告（ICSR）等常见药物警戒文件的翻译，对于保护全球消费者来说至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有由10,000多名本土语言学家和主题专家（SME）组成的全球网络，可在较短周期内提供250多种语言的多语种药物警戒翻译和本地化解决方案，包括DSURS、出院报告、CIOMs表格和临床试验文件。
了解更多关于CSOFT华也生命科学的药物警戒翻译服务。
法规和监管审批翻译
法规和监管审批翻译能够确保产品合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化进程的加快以及不断创新和变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），满足法规和监管审批对于确保产品使用安全来说至关重要，如药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着生命科学企业和研发机构不断进入新的市场并接触到世界各地的客户，确保遵循法规和监管要求是满足客户需求的必要条件，CSOFT华也生命科学凭借母语译员和主题专家组成的全球网络能够为所有类型的法规和监管审批提供准确的翻译。
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医药产品指南翻译
随着制药业在全球范围内的快速发展，对医药产品指导翻译的需求与日俱增，以帮助公司拓展新的市场同时确保遵守国际医药法规。由于全球制药业受到严格的监管，满足新产品审批的安全要求和文件要求是在海外竞争市场取得成功的关键。CSOFT华也生命科学专门为制药业提供准确和及时的本地化解决方案。
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数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015，ISO13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时，我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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