医药翻译
致力于推动新药上市
CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SMEs)组成的全球网络，能够为药物生命周期的所有阶段提供250多种语言的高质量的医药翻译服务，包括CTD/eCTD提交，0-IV期到临床试验文件，药物警戒报告以及医疗营销材料：
医疗文件翻译
药品开发生命周期的所有阶段–包括CTD/eCTD提交和新药申请（NDA）等监管文件、临床试验文件和药物警戒–都涉及大量的内容。如果这类医疗文件没有得到准确和快速的翻译，公司可能无法通过合规性监管，从而带来高昂的成本，更严重的是，缺乏准确性可能会危及患者的生命安全。因此，CSOFT华也生命科学致力于为制药公司提供快速、高质量的CTD/eCTD提交文件翻译，研究方案，病例报告表（CRF），知情同意书，FDA、EMA和NMPA提交文件以及其他文件，以获得最佳投资回报。
了解更多关于我们为制药公司提供的医疗文件翻译服务。
药品标签
药品标签，也称为处方标签，包含药品制造商、使用说明、剂量、失效日期、批号或批次、时间和保存方法的信息。随着欧盟MDR政策的逐步落实，以及全球监管环境的不断变化，特别是对于与电子标签或使用说明书（IFU）相关的部分来说，准确的药品翻译对于及时遵守当地监管法律至关重要。
随着全世界对医药产品需求的增长，越来越多的临床试验在非英语为主要语言的国家进行。如果无法提供准确的药品标签的翻译，可能会延缓监管审批的通过，失去市场准入资格，造成资源、成本和精力的浪费，并且可能危及患者的生命。CSOFT华也生命科学提供高度准确和快速的药品标签翻译，以确保生命科学公司在保持监管合规性的同时获得最佳投资回报。
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药物警戒翻译
药物警戒（又称PhV、PV和药物安全）是药理学的一个分支，主要指监测、分析、报告和预防药物不良反应（ADR）。随着全球医药行业重心逐渐向海外市场转移，按时向监管机构提交准确的不良事件（AE）和个体病例研究报告（ICSR）等常见药物警戒文件的翻译，对于保护全球消费者来说至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有由10,000多名本土语言学家和主题专家（SME）组成的全球网络，可在较短周期内提供250多种语言的多语种药物警戒翻译和本地化解决方案，包括DSURS、出院报告、CIOMs表格和临床试验文件。
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Regulation and Legislation Translations
Regulation and legislation translations are implemented to ensure compliance and to provide safe and high-quality services to clients. Compliance has become more complex due to globalization, heightened expectations, innovation, and ever-evolving customer needs. Whether you are a pharmaceutical company, medical device company, US Food and Drug Administration (FDA), International Organization for Standardization (ISO), or European Union (EU), regulations and legislations ensure safety of product use such as drugs, vaccines, biological medical products, medical devices, and radiation-emitting products. As companies and organizations continue to release products into new markets and reach customers throughout the world, keeping up with regulations and legislations is necessary to meet customer needs. CSOFT Health Sciences provides accurate translations for all types of regulations and legislations. With a global network of in-country linguists and expertise to translate over 250 languages, we can help localize your regulations and legislation needs.
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医药产品指南翻译
随着制药业在全球范围内的快速发展，对医药产品指导翻译的需求与日俱增，以帮助公司拓展新的市场同时确保遵守国际医药法规。由于全球制药业受到严格的监管，满足新产品审批的安全要求和文件要求是在海外竞争市场取得成功的关键。CSOFT华也生命科学专门为制药业提供准确和及时的本地化解决方案。
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数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485：2016和ISO 9001：2015的认证标准。同时，我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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