医药翻译

致力于推动新药上市

目前，全球医药行业的市场估值超过一万亿美元，尤其是在亚太地区，医药市场未来将有更大的利润空间，因此医药公司需要确保他们的药品及相关的医疗营销材料能够得到适当的翻译和本地化服务，从而达到更好的销售目标。除了医疗营销材料之外，海外市场对药物疗法和治疗的需求快速增加，这意味着医药公司需要确保临床试验文件和监管文件的翻译具有最高的准确性和快速的周转时间；这样做不仅可以防止公司因未能遵守法规而导致的高额成本，而且还可能危及患者的生命安全。

CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SMEs)组成的全球网络，能够为药物生命周期的所有阶段提供250多种语言的高质量的医药翻译服务，包括CTD/eCTD提交，0-IV期到临床试验文件，药物警戒报告以及医疗营销材料：

医疗文件翻译

药品开发生命周期的所有阶段–包括CTD/eCTD提交和新药申请（NDA）等监管文件、临床试验文件和药物警戒–都涉及大量的内容。如果这类医疗文件没有得到准确和快速的翻译，公司可能无法通过合规性监管，从而带来高昂的成本，更严重的是，缺乏准确性可能会危及患者的生命安全。因此，CSOFT华也生命科学致力于为制药公司提供快速、高质量的CTD/eCTD提交文件翻译，研究方案，病例报告表（CRF），知情同意书，FDA、EMA和NMPA提交文件以及其他文件，以获得最佳投资回报。

了解更多关于我们为制药公司提供的医疗文件翻译服务。

多语言临床试验中的药物

临床试验是药物开发过程中的一个重要环节。随着海外市场对药品需求的增加，越来越多的临床试验在非英语为主要语言的国家进行。为了满足监管要求并完成招募目标需求，使用高质量和准确的翻译以及本地化的临床试验文件和患者招募材料对临床试验的成功至关重要。CSOFT华也生命科学能够为制药公司所有类型的文件提供适当和准确的翻译服务，包括0-IV期临床试验文件和患者招募材料。

了解更多关于我们多语言临床试验的翻译服务。

药品标签

药品标签，也称为处方标签，包含药品制造商、使用说明、剂量、失效日期、批号或批次、时间和保存方法的信息。随着欧盟MDR政策的逐步落实，以及全球监管环境的不断变化，特别是对于与电子标签或使用说明书（IFU）相关的部分来说，准确的药品翻译对于及时遵守当地监管法律至关重要。

随着全世界对医药产品需求的增长，越来越多的临床试验在非英语为主要语言的国家进行。如果无法提供准确的药品标签的翻译，可能会延缓监管审批的通过，失去市场准入资格，造成资源、成本和精力的浪费，并且可能危及患者的生命。CSOFT华也生命科学提供高度准确和快速的药品标签翻译，以确保生命科学公司在保持监管合规性的同时获得最佳投资回报。

了解更多关于我们的药品标签服务的信息。

药物警戒翻译

药物警戒（又称PhV、PV和药物安全）是药理学的一个分支，主要指监测、分析、报告和预防药物不良反应（ADR）。随着全球医药行业重心逐渐向海外市场转移，按时向监管机构提交准确的不良事件（AE）和个体病例研究报告（ICSR）等常见药物警戒文件的翻译，对于保护全球消费者来说至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有由10,000多名本土语言学家和主题专家（SME）组成的全球网络，可在较短周期内提供250多种语言的多语种药物警戒翻译和本地化解决方案，包括DSURS、出院报告、CIOMs表格和临床试验文件。

了解更多关于CSOFT华也生命科学的药物警戒翻译服务。

在线学习和培训的多语言解决方案

医药行业的公司需要专业的在线学习和培训材料，以便其员工及时了解最新的药物突破信息，并为患者提供药物治疗的指导。随着越来越多的临床试验在海外进行，使用依据当地文化进行本地化处理后的材料培训医药人员，对于改善全球患者的生活至关重要。

CSOFT华也生命科学提供在线学习翻译和本地化解决方案，以促进医疗卫生专业人员的继续教育，并有效地为病患普及相关知识。此外，CSOFT华也生命科学还提供视频翻译服务，如多语言配音录制、视频配音和字幕。

了解更多关于我们为医药公司提供的在线学习和培训解决方案。

法规和监管审批翻译

法规和监管审批翻译能够确保产品合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化进程的加快以及不断创新和变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），满足法规和监管审批对于确保产品使用安全来说至关重要，如药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着生命科学企业和研发机构不断进入新的市场并接触到世界各地的客户，确保遵循法规和监管要求是满足客户需求的必要条件，CSOFT华也生命科学凭借母语译员和主题专家组成的全球网络能够为所有类型的法规和监管审批提供准确的翻译。

了解更多关于我们的法规和监管审批翻译。

医药产品指南翻译

随着制药业在全球范围内的快速发展，对医药产品指导翻译的需求与日俱增，以帮助公司拓展新的市场同时确保遵守国际医药法规。由于全球制药业受到严格的监管，满足新产品审批的安全要求和文件要求是在海外竞争市场取得成功的关键。CSOFT华也生命科学专门为制药业提供准确和及时的本地化解决方案。

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医药法规翻译

全球制药业是世界上监管最严格的行业之一，有安全标准和严格的审批程序，帮助新药安全进入国际市场。在药物开发过程中，确保所有文件符合这些标准并满足语言要求是至关重要的。CSOFT华也生命科学为制药行业提供专业的监管翻译，此外我们还提供各种本地化支持，包括临床试验翻译、医药营销翻译、药品安全报告翻译等等。

了解更多关于我们的医药监管翻译服务。

医药知识产权翻译

对于专注于创新突破性治疗方法和药物疗法的医药公司来说，在目标市场中保护其知识产权（IP）对于保护专利和技术创新都至关重要。

CSOFT华也生命科学为生命科学公司提供250种语言的高度精确的知识产权翻译服务。利用先进的语言技术，结合我们拥有的由10,000名母语译员和主题专家组成的全球网络以及团队丰富的经验和资源，可以高效地翻译知识产权文件，包括专利、商标和版权。

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质量保证

通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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数据安全

拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。

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