医疗器械

翻译医疗器械项目的精确性不仅非常重要,而是必须达到的标准。 

 

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翻译医疗器械文件面临诸多风险,如技术错误、文化差异及跨越国界时涉及的法规差异。为克服这些障碍,CSOFT 采用 ISO 认证的软件,由学科专家将医疗器械的功能和性能传递给跨文化的多语言市场。CSOFT 将为贵公司提供从设计到企业培训各个阶段的翻译服务。

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ISO 认证

CSOFT 为生命科学行业提供的可靠高品质专业技术翻译服务由ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 认证的质量管理体系支持。

医疗器械翻译

  • 运行、维护和安装
  • 研发期间安全性更新报告 (DSUR)
  • 使用说明 (IFU)
  • 欧盟和亚组的法规符合性文件
  • 说明书与标签
  • 医疗器械和手术器械专利
  • 生产工艺描述
  • 培训资料

我们的方法

CSOFT 与资深医药专家和译员合作为贵公司的医疗器械编写文件。译员精通进入市场的相关法规,同时根据具体情况选派译员,保证贵公司的文件得到密切关注。

我公司的专家能够翻译医疗器械相关的各种类型文件,包括标签、临床试验结果、知情同意书、产品说明书及使用指南。