CSOFT华也生命科学能够为所有类别的医疗器械提供翻译和本地化解决方案，包括：
- 医学测试设备和植入物翻译
- 假体和骨科设备翻译
- 体外诊断（IVD）设备翻译
- 第一类、第二类和第三类医疗设备（低风险和高风险设备）翻译
- 可重复使用的手术器械翻译
- 有源植入式医疗设备翻译
- 医疗器械部件翻译
欧盟MDR翻译
2021年5月，欧盟的医疗器械指令（MDD）（93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）开始由医疗器械法规（MDR）逐渐替代。MDR带来了许多新的变化，特别是在医疗器械标签和语言要求方面，这给试图进入欧盟多元化市场的医疗器械制造商带来了新的挑战。面对所有这些新变化，医疗器械制造商必须与通过ISO 13485:2016认证并对MDR法规有深入了解的语言服务提供商（LSP）合作，以确保医疗器械产品高效进入欧盟市场。凭借与医疗器械行业合作的成熟经验，CSOFT华也生命科学提供高质量的MDR法规翻译，以帮助企业满足欧盟标准。
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软件即医疗设备（SaMD）翻译
在医疗领域，软件提高了我们发现、管理和治疗各类疾病的能力，这使得软件作为医疗设备（SaMD）的翻译对于将该技术融入全球医疗市场至关重要。根据美国食品和药物管理局（FDA）的标准，SaMD是指任何不需要实际硬件就能执行医疗功能的软件。作为医疗保健领域的一个相对较新的领域，SaMD发挥着特定的作用，如用于控制输液泵电机的软件或实现医疗通信的软件，包括视频通话、安排预约和数字患者登记。更通俗地说，SaMD平台的应用包括诊断和筛查、监测和警报、疾病和条件管理以及数字疗法。随着SaMD技术的不断进步，这项技术的全球整合要求推动这一增长所需的材料和文件能够以任何语言提供，并适应全球市场的需求。为了帮助公司安全和有效地将这项技术带到海外，CSOFT华也生命科学提供超过250种语言的软件作为医疗设备（SaMD）的翻译。
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医疗软件系统指南翻译
医疗软件系统指南翻译对于确保医疗软件产品和服务成功进入海外市场是必不可少的。特定产品的指南说明由美国食品和药物管理局（FDA）发布，描述了该机构目前对如何安全和有效地开发新产品、疗法或设备的要求及规定，因此按照监管部门要求，提供正确的文件翻译，对全球的患者和医疗保健系统的发展来说至关重要。CSOFT华也生命科学能够提供250多种语言的高质量医疗软件系统指南翻译。
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医疗设备手册翻译
安全和正确地操作医疗设备以提供高质量的护理，要求医疗服务提供者深入了解这些设备的不同组件、操作系统和机械特征。医疗设备手册是概述与所有类型的医疗设备有关的程序、说明、协议和原理图的技术文件。特别是在向国际市场销售医疗设备或培训新员工如何操作这些设备时，需要确保每个人都能够充分理解手册，而不会因为语言而造成误解。无论是翻译手册以获得监管合规性，还是翻译手册以培训员工，CSOFT华也生命科学都能提供250多种语言的端到端医疗设备手册翻译。
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移动医疗应用翻译
随着医疗设备和医疗软件市场的持续增长，移动医疗应用翻译使公司能够在全球范围内扩大业务。移动应用已逐渐成为各行各业发展的核心，而这种技术在医疗领域的使用正在为改善健康状况提供新的创新机会。CSOFT华也生命科学为医疗器械行业提供一系列本地化解决方案，包括医疗检测设备和植入物翻译、医疗器械文件翻译、医疗器械法规翻译等。
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医疗设备软件翻译和本地化
软件是医疗设备的核心组成部分，例如X射线、CT扫描和护理点（POC）体外诊断设备（IVD）等技术，提高了我们的护理水平。除了医疗设备硬件中的软件，在过去十年中，软件即医疗设备（SaMD）的发展也突飞猛进，SaMD是指本身能够执行医疗功能的软件，如使患者能够用手机看核磁共振扫描结果的软件和提供全天候访问健康记录的患者门户网站。为了获得监管合规性并在海外市场保持竞争力，医疗设备制造商必须确保所有软件的准确翻译和本地化。CSOFT华也生命科学通过本地化最佳实践在翻译软件GUI方面拥有丰富的经验。我们的主题专家与母语译员和工程师团队密切合作，为医疗设备公司的所有医疗设备软件应用程序提供250多种语言的虚拟转写。
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在线学习和培训翻译
医疗设备制造商必须确保向消费者、医生和其他保健专业人员等终端用户提供关于如何使用医疗设备的培训。此外，医疗器械制造商需要对生产员工 进行如何正确组装和生产医疗器械的培训。随着海外对医疗器械需求的增长，提供高度准确和文化上适当的在线学习和培训材料翻译对于监管合规和质量保证至关重要。CSOFT华也生命科学提供在线学习和培训的本地化解决方案，以高效、安全的进入海外市场。此外，CSOFT华也生命科学还提供视频翻译服务，如多语言视频配音、字幕和配音。
了解更多关于我们的在线学习和培训翻译服务。
法规和监管审批翻译
法规和监管审批翻译是为了确保产品的合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化进城的加快以及创新和不断变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），法规和监管审批确保产品使用安全，如药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着公司和机构不断进入新的市场并接触到世界各地的客户，确保遵循法规和监管要求是满足客户需求的必要条件，CSOFT华也生命科学凭借母语译员和主题专家组成的全球网络能够为所有类型的法规和监管审批提供准确的翻译。
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生命科学法规翻译
生命科学法规翻译往往是新疗法、设备或产品在海外市场获得批准的一个重要步骤。包括美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家医药产品管理局（NMPA）在内的监管机构要求在特定时限内提交详细的数据和信息以获得批准。特别是在提交多国监管文件或进行临床试验的情况下，对所有文件进行高质量的监管翻译对于快速获得批准、成功将产品推向新的全球市场至关重要。
CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和精通各种主题领域的专家组成的全球网络，包括CRO监管翻译、临床试验监管翻译和体外诊断设备（IVD）监管翻译。我们能够为生命科学监管翻译提供全方位的本地化解决方案。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015，ISO13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时，我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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