翻译医疗器械文件面临诸多风险，如技术错误、文化差异及跨越国界时涉及的法规差异。为克服这些障碍，CSOFT 采用 ISO 认证的软件，由学科专家将医疗器械的功能和性能传递给跨文化的多语言市场。CSOFT 将为贵公司提供从设计到企业培训各个阶段的翻译服务。
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CSOFT 为生命科学行业提供的可靠高品质专业技术翻译服务由ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 认证的质量管理体系支持。
医疗器械翻译
- 运行、维护和安装
- 研发期间安全性更新报告 (DSUR)
- 使用说明 (IFU)
- 欧盟和亚组的法规符合性文件
- 说明书与标签
- 医疗器械和手术器械专利
- 生产工艺描述
- 培训资料
我们的方法
CSOFT 与资深医药专家和译员合作为贵公司的医疗器械编写文件。译员精通进入市场的相关法规，同时根据具体情况选派译员，保证贵公司的文件得到密切关注。
我公司的专家能够翻译医疗器械相关的各种类型文件，包括标签、临床试验结果、知情同意书、产品说明书及使用指南。