2021年5月，欧盟的医疗器械指令（MDD）（93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）被《医疗器械法规》（MDR）取代并完全覆盖。MDR带来了许多新的变化，同时也带来了挑战，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的形成使得医疗器械公司需要承担更大的市场后监督责任，以及引入唯一设备识别（UDI）和可植入卡。并且医疗设备定义的扩大，使得软件和应用程序也被涵盖其中，这促使医疗器械公司需要建立了一个指定负责人负责监管，为第三类和植入式设备创建一个安全和临床性能的摘要。此外，已经上市的设备不再有 “遗留 “设备；目前所有的设备都必须根据新的MDR重新定义。随着2025年过渡期的结束，医疗器械公司和制造商必须了解欧盟市场上现有设备的要求变化，以及对未来的医疗器械产品的影响，这不仅意味着需要重点关注时间和成本的预算，还要让医疗技术公司为任何进一步的监管变化做好准备。
正如新的MDR对医疗器械制造商的要求变得更加严格之后，随之而来的是对相关文件翻译的要求也在发生变化。过去需要CE标志的技术文件不需要在批准前进行翻译。然而，根据MDR的规定，获得CE标志的文件，如使用说明（IFU）和患者信息文件，必须翻译成所有24种所需语言，以获得监管合规性。在所有官方语言中，”清晰和准确 “的准确翻译是必要的，以确保无论任何语言背景的人员在阅读材料时，都能完全和有效地理解内容。此外，所有上传至EUDAMED数据库的内容必须翻译成24种官方语言，以便能够与全球所有的利益相关方进行交流。
面对所有这些新变化，医疗器械制造商必须与通过ISO 13485:2016、ISO 17100:2015和ISO 9001:2015认证的语言服务提供商（LSP）建立伙伴关系，并深入了解新的欧盟MDR，以确保医疗器械产品进入欧盟市场时不会出现延误。结合我们的母语译员和主题专家组成的全球网络、先进的语言技术和本地化的最佳实践，CSOFT华也生命科学为医疗器械公司提供欧盟市场准入所需的24种语言的高质量翻译服务。
通过先进的语言技术进行内容管理
为了快速抢占欧盟市场份额，全面的技术文件翻译对于获得监管部门的批准至关重要，并且能够确保医疗器械产品的安全性和有效性。此外，为确保上市后监督，维护上市后临床随访评估报告等安全材料的翻译对保护全球患者来说也十分关键。
CSOFT华也生命科学深知管理、维护和翻译医疗器械相关文件对于进入欧盟市场的重要性。这就是为什么我们在使用先进的机器翻译技术的同时，还利用母语译员和主题专家。此外，我们还有一个基于云的全球化管理系统，帮助跨国企业通过更简单、更快速和更经济的翻译解决方案加速实现其全球目标。
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植入式医疗设备翻译
技术创新和国际市场需求的增长，促使医疗器械制造商正在加速进入海外市场，因此与研究、开发和批准新设备相关的植入式医疗器械翻译也变得越来越关键。CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和主题专家组成的全球团队，可以帮助确保监管提交的合规性，同时提供超过250种语言的翻译和本地化解决方案，帮助植入式医疗设备公司快速地获得国外市场准入。
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多语言在线学习和培训
对于全球性医疗器械公司来说，需要确保员工接受适当的培训并掌握新的MDR合规标准，高质量的在线学习和培训翻译对于改善工作流程以及维护质量管理体系（QMS）来说至关重要。如果没有适当的培训，员工可能有可能错过EMA文件所需的关键数据，从而导致时间和成本的浪费。
CSOFT华也生命科学拥有超过10,000名母语译员和主题专家，提供250种语言的高度准确的在线学习翻译解决方案。我们拥有专业知识和丰富的经验，以确保我们能为全球任何国家的员工和制造商提供高度准确的在线学习材料翻译，以有效理解MDR要求，避免产品开发过程中的任何潜在问题。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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