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Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

1月 25, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

森华生物的Pidnarulex（CX-5461）已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道指定（FTD），用于治疗具有BRCA1/2、PALB2和其他基因突变的实体肿瘤。在实体瘤患者中，特别是乳腺癌或卵巢癌患者，BRCA1/2、PALB2和其他同源重组（HR）基因突变可能对化疗和PARP抑制剂治疗产生耐药性。BRCA1/2和PALB2基因有助于修复受损的DNA。这些基因的突变导致无法修复的缺陷细胞积累，这可能导致患乳腺癌或卵巢癌的风险增加。Pidnarulex（CX-5461）通过稳定癌细胞中的DNA...
Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

1月 18, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格，这是一种基于血液的生物标志物预后测定，旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象，并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，随着年龄的增长，认知功能、行为和社会技能的下降，需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

1月 13, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药（IND）申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病，由促炎症T辅助细胞驱动和延续，导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关，其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素，如污染。免疫调节剂，如A197，是为了抑制或刺激免疫系统，帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...