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Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

12月 15, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了NUV-422快速通道申请，这是一种由Nuvation Bio公司开发的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂。NUV-422是为治疗高级胶质瘤患者而开发的，高级胶质瘤是一种侵袭性肿瘤，可在大脑中发现，最常见于30-50岁的男性和女性。这种新药的作用是穿透血脑屏障，抑制CDK 2、4和6，有效切断肿瘤的逃逸途径。这些肿瘤很难完全切除，传统上多利用化疗、神经外科手术和放射治疗等方法。Nuvation生物公司开发候选治疗药物，以解决肿瘤学中未满足的需求，并为最难治疗的癌症开发解决方案。...
FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...
美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

11月 3, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国FDA（食品和药物管理局）已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND（调查性新药）申请，这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示，他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中，Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性，以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...
Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

10月 18, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

Oyster Point宣布，其公司生产的鼻腔喷雾剂将在下个月供有处方的患者使用，这是美国首个经FDA批准的治疗慢性干眼症的鼻腔喷雾剂。干眼症的特点是刺痛、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳，在美国约有3800万患者。Oyster Point的喷雾剂将需要每天服用两次，该药物经过1000多名轻度至重度干眼症患者的试验。目前，干眼症的治疗是使用非处方药，包括GenTeal和Refresh。...
辉瑞强化注射剂获得美国食品和药物管理局有限授权

辉瑞强化注射剂获得美国食品和药物管理局有限授权

9月 23, 2021 | Regulatory, 新闻

辉瑞公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)的授权，可以为65岁及以上和患有严重疾病高风险的人群，以及面向患者的医疗保健部门工作的人员在第六个月时进行第二剂强化注射。根据疾病控制和预防中心的数据显示，美国65岁以上的人约占总人口的17%，占新冠肺炎死亡总人数的77%以上。在FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会普遍投票支持这种针对老年人的强化注射之前，辉瑞公司提交了来自美国和以色列的数据，评估了新冠肺炎疫苗随着时间的推移而减弱的疗效。数据进一步表明，疗效减弱是由免疫力下降和德尔塔变异引起的。...