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研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

1月 19, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了CytomX公司和安进公司的CX-904的新药研究申请（IND），这是一种T细胞参与的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。实体瘤包括恶性或良性，通常被分为肉瘤、淋巴瘤或癌。作为一种双特异性人工蛋白，CX-904将与癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）以及CD3蛋白复合物和T细胞共受体结合，有效引导T细胞对抗肿瘤抗原。固体肿瘤的典型治疗方案可以包括放疗、化疗和手术。CytomX是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗一系列威胁生命的癌症的疗法，并致力于解决最新的肿瘤学挑战。...
Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

1月 18, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格，这是一种基于血液的生物标志物预后测定，旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象，并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，随着年龄的增长，认知功能、行为和社会技能的下降，需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

1月 13, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药（IND）申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病，由促炎症T辅助细胞驱动和延续，导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关，其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素，如污染。免疫调节剂，如A197，是为了抑制或刺激免疫系统，帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...