临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。

TMF是监管机构为监测和评估临床研究是否遵循经批准的方案以及药物临床试验质量管理规范(GCP)原则所需的文件库。1996年,人用药品注册技术国际协调会议(ICH)发布了GCP指南,确定了临床文件的标准。无论临床试验在哪个地区进行,TMF都是药物开发过程中获得监管部门批准的重要组成部分。不过,根据不同地区管理机构的差异,TMF所需的文件类型可能有所不同。

翻译 TMFs 和 GCP

临床试验主办方有责任了解监管机构在审查时需要的文件及不同要求。为了方便监管机构的审核,TMF需要由印刷版本或电子版(eTMF)进行归档,并确保其中的数据正确无误。TMF可以让监管机构深入了解临床试验的开展方式,妥善保护患者的数据和隐私,同时也能根据报告公正重复验证研究。因此,让药物开发人员正确掌握收集和存储临床试验数据的方法 ,是保证TMF在试验期间以及试验结束后得到妥善管理和维护的关键。

另一方面,随着临床试验在全球范围开展,TMF的组织工作可能变得复杂。为了满足不同地区的监管要求,TMF/eTMF必须在提供给审查员之前准确翻译成所在地区的当地语言,否则可能会延迟监管审批,从而推迟药物治疗或医疗器械的上市时间,使成本增加。由于一些国家对现场审核要求不同,申办者和TMF经理必须熟悉各个地方的法规条款,包括一些高难度技术文件的翻译,才能获得监管部门的批准。与语言服务提供商合作,不仅可以翻译重要的监管文件,还可以培训不同背景的员工,从而帮助委托机构达到监管标准。

 

作为开展全球临床试验和维护GCP的一部分,每个研究机构都需要对临床试验人员进行培训,然而,针对全球不断变化的TMF法规,对多语种员工进行培训是一项挑战。合格的语言服务提供商在为临床试验人员提供有效的多语种TMF电子学习和培训材料方面具有丰富的经验,可以帮助提高工作效率,减少潜在的错误,并使申办者组织保持质量的一致性,从而增加整体收入。

随着数字化技术的日益完善,eTMF因在创作、编辑和审查监管文件方面更加方便协作和管理而大受欢迎。尤其是,自2020年以来,随着COVID-19导致大部分临床试验暂停或转为远程进行,eTMF打破了时间与空间的限制,使全球各地的临床试验能够同步分享数据,大大提高了试验的透明度和时效性,也为监管审批提供了便利。随着技术的不断进步,TMF要求的不断变化,对于开展全球临床试验的申办者组织来说,无论临床试验在哪里进行,与专业的语言服务提供商合作,针对法规变化对工作人员进行培训,能够大大提高监管审核合格率。