药物试验方案翻译

CSOFT华也生命科学提供药物试验协议翻译，以促进在全球医药市场的成功。

随着制药业在国际上的快速发展，医药产品的临床试验越来越多地在海外进行，确保所有试验程序符合监管标准，需要高质量和准确的药物试验方案翻译。药品临床试验的协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验的复制都能成功并以相同的标准进行。药物试验方案建立了一个清晰的描述性文件，可以由监管机构评估，同时又符合良好临床实践（GCP）指南，是试验主文件（TMF/eTMFs）提交中的重要临床文件。对于任何进行国际临床试验的制药公司来说，药物试验方案的翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据的完整性的必要步骤。为了促进新的医药产品的成功研发，使其快速进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验方案翻译。

除了药物试验方案的翻译，我们的母语译员和主题专家网络还为制药业提供全方位的试验主文件（TMF/eTMF）翻译。

了解更多关于我们的试验主文件（TMF/eTMF）翻译。

药理学翻译

随着越来越多药物研发机构在全球范围内扩张，药理学翻译对于确保正确记录药物反应同时遵守监管标准至关重要。为了进入国外市场，低温恒温器、电极拉力器和紫外光谱仪等仪器以及操作和销售这些设备所需的材料和文件必须进行翻译和本地化，以符合国际监管标准。
CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和监管专家组成的全球团队，可以帮助确保合规提交，同时提供250多种语言的高质量的翻译和本地化解决方案，帮助制药公司成功获得市场准入。

了解更多关于我们的药理学翻译。

Ensuring high quality clinical studies through patient recruitment

为制药业提供端到端的翻译服务

作为全球监管最严格的行业之一，医药产品生命周期的每个阶段都需要详细的文件，以确保产品能够安全地被研究、开发并推向市场。在整个过程中，国际法规要求对所有类型的文件进行高质量和及时的翻译，从0-IV期临床试验文件翻译一直到医药市场材料翻译。为了帮助制药公司遵守这些严格的准则并将产品带入新的全球市场，CSOFT华也生命科学提供250多种语言的全方位制药翻译，包括：

了解更多关于我们为制药业提供的全面翻译服务。

医药法规翻译

作为新医药产品获得批准前的开发过程的一部分，药物试验协议是获得监管机构批准的重要文件。在批准新药所需的许多文件中，国际法规的翻译是必不可少的，以便在不同国家进行国际临床试验。为了帮助公司获得监管合规性，CSOFT华也生命科学为制药业提供全方位的监管翻译，包括针对特定标准的良好文档规范（GDP）翻译和CE标志翻译。

了解更多关于我们为制药公司提供的医药法规翻译的信息。

数据安全

拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。

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质量保证

通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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