什么是体外诊断设备？
体外诊断医疗设备（IVD）是一种医疗设备，可以分析从患者身上采集的血液，组织和其他标本来诊断疾病，监测健康状况。 除了监测健康状况之外，精密医学中还发现了体外诊断设备，这些设备可用于寻找适合接受新疗法或新疗法的患者。 体外诊断设备的常见示例包括：
- Next-generation Sequencing Tests
- Pregnancy Tests
- Clinical Chemistry Analyzers
- Urine Test Strips
- 血糖自检
- HIV 血液诊断
- 酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒
- COVID-19 测试
体外诊断设备翻译解决方案
为确保患者安全和正确的使用设备，多个国际监管机构对IVD做出了明确规定，当IVD产品在国外市场出售时，必须将其翻译成目标市场的官方语言。由于法规要求通常很严格，因此IVD标签必须高度准确地翻译。 否则可能会导致市场准入延迟，从而导致数百万的收入损失。 CSOFT的主题专家团队和超过10,000名语言学家的全球网络可以为IVD诊断公司提供250多种语言的IVD医疗设备文档的高度准确，及时的翻译和本地化解决方案。
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多语言IVD临床试验翻译
如今，全球范围内进行的临床试验越来越多，2017年批准的新药中有90％以上在其主要市场之外进行试验和测试。 随着对IVD医疗设备的需求向海外转移，准确翻译和符合文化习惯的临床试验文档和患者招募材料会很大程度影响临床试验的结果。 从合同研究组织（CRO）和赞助商到机构审查委员会和诊所，CSOFT的10,000多名专业医学翻译人员具有语言和法规方面的专业知识和资格，可通过高精度的临床试验翻译帮助IVD公司实现国际合规性审查。 CSOFT会翻译从临床研究方案和知情同意书到临床研究报告和AE / AR / SAE / SAR / SUSAR的所有类型的IVD临床试验文档。
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即时服务IVD软件翻译和本地化
即时医疗保健IVD医疗设备允许在患者护理场所（如患者家中）进行远程测试，使医疗保健专业人员可以接收实时测试结果。 为了在国际上销售这种IVD即时检验（POCT）设备，POC IVD需要翻译和本地化UI字符串等设备上软件元素。 CSOFT为即时医疗IVD设备软件提供端到端的翻译和本地化解决方案，例如UI字符串本地化、 本地化、外观和功能测试、 资源文件本地化。
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电子学习解决方案
随着即时医疗（POC）IVD医疗设备变得越来越普遍，医疗保健专业人员一般需要通过网络教学视频学习如何正确使用此类设备。 此外，随着IVD市场向海外转移，在国外市场开设IVD制造业务的公司必须提供电子教学视频，确保所有生产人员都受到正确生产IVD套件的培训。 CSOFT提供电子学习翻译和本地化解决方案，翻译视频，例如多语言视频配音，字幕和配音等，确保产品能在多个市场上的安全运行。
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数据安全
CSOFT拥有记录良好且可完全追溯的信息安全策略，清单和质量记录。CSOFT已取得ISO13485：2016和ISO 9001：2015标准认证。 同时，所有的数据和安全流程均符合还符合ISO 17100标准和ISO 27001标准。
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质量保证
在IVD中，高质量的翻译极为重要，因为IVD是高度复杂的设备，需要精确的指令才能有效地操作。 翻译过程中不正确的翻译不仅会浪费时间，金钱和精力，还会对患者的生活造成负面影响。因此，CSOFT 使用至少7年经验的国内语言学家，以及我们广泛的主题专家网络。 此外，我们通过语言验证，回译，术语管理和国内审查（ICR）完善了我们的本地化最佳实践，我们拥有工具和团队来帮助您满足FDA，EMA和NMPA等监管机构的提交要求。
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