什么是体外诊断设备？
体外诊断医疗设备（IVD）是一种医疗设备，可以分析从患者身上采集的血液，组织和其他标本来诊断疾病，监测健康状况。体外诊断设备翻译使制造商能够提交各种重要文件，以满足利用体外诊断（IVD）的医疗设备的监管标准和安全准则。除了这些监测健康的应用外，IVD设备还可使用于精准医疗，这些设备用于寻找适合接受新疗法或新疗法的患者。 体外诊断设备的常见示例包括：
- 高通量/次世代测序测试
- 妊娠试验（如：hCG试验）
- 临床化学分析仪
- 血液分析仪
- 血糖监测/自我测试
- 艾滋病血液诊断仪
- 酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒
- SARS-CoV-2和COVID-19测试
老年患者人数的增加预计将导致IVD医疗器械市场在未来几年内将从北美转移到亚洲和南美等海外市场。随着这一转变，提供高质量和准确的IVD医疗设备翻译的需求对于医疗器械公司遵守法规，通过监管审批并在国外市场销售至关重要。 CSOFT华也生命科学拥有经验丰富的主题专家和10,000多名本地母语译员组成的全球网络，可为IVD内容（如使用说明（IFU），包装说明书，设备上的IVD标签，电子学习）提供超过250种语言的准确，及时的IVD翻译解决方案。
体外诊断设备翻译解决方案
为确保患者安全和正确的使用设备，多个国际监管机构对IVD做出了明确规定，当IVD产品在国外市场出售时，必须将其翻译成目标市场的官方语言。由于法规要求通常很严格，因此IVD标签必须高度准确地翻译。 否则可能会导致市场准入延迟，从而导致数百万的收入损失。 CSOFT的主题专家团队和超过10,000名语言学家的全球网络可以为IVD诊断公司提供250多种语言的IVD医疗设备文档的高度准确，及时的翻译和本地化解决方案。
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多语言IVD设备临床试验翻译
如今，全球范围内进行的临床试验越来越多，2021年获批的新药中，有90%以上是在其主要市场之外进行试验和测试。 随着对IVD医疗设备的需求向海外转移，准确翻译和符合文化习惯的临床试验文档和患者招募文件将很大程度影响临床试验的结果。 从合同研究组织（CRO）和赞助商到机构审查委员会和诊所，CSOFT华也生命科学的10,000多名专业医学翻译人员具有语言和法规方面的专业知识和资格，可通过高精度的临床试验翻译帮助IVD公司实现国际合规性审查。 CSOFT华也生命科学提供的翻译服务涵盖了从临床研究方案和知情同意书到临床研究报告和AE / AR / SAE / SAR / SUSAR的所有类型的IVD临床试验文档。
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内分泌学翻译
对于研发公司、临床医生和非营利组织来说，内分泌学翻译对于为世界各地的内分泌疾病患者提供高质量的护理至关重要。内分泌学是专注于内分泌腺和激素的医学分支，可以治疗包括糖尿病、甲亢和多囊卵巢综合症在内的多种疾病。无论是专门研究甲状腺癌新药的制药公司，还是研究糖尿病的非营利组织，或者是诊断阿狄森氏病患者的内分泌医生，专业和高度精确的翻译对于与客户和患者进行跨语言沟通至关重要。CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名医学主题专家和母语译员组成的全球团队，能够帮助您加强全球研究合作，为内分泌失调患者提供最新的治疗。
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即时服务IVD软件翻译和本地化
即时医疗保健IVD医疗设备允许在患者护理场所（如患者家中）进行远程测试，使医疗保健专业人员可以接收实时测试结果。 为了在国际上销售这种IVD即时检验（POCT）设备，POC IVD需要翻译和本地化UI字符串等设备上软件元素。 CSOFT华也生命科学为即时医疗IVD设备软件提供端到端的翻译和本地化解决方案，例如UI字符串本地化、 本地化、外观和功能测试、 资源文件本地化。
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数据安全
我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性，我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015，ISO13485:2016和ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时，我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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