高质量临床研究翻译

临床结果评估、患者登记表和知情同意书的本地化是进行海外临床试验或观察性研究过程中的一个关键步骤之一。CSOFT华也生命科学能够为您确保翻译周期、翻译质量以及成本效益,我们的医学主题专家可以提供250多种语言的临床试验文件。

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迫切的COVID-19临床试验翻译需求

随着COVID-19对世界各国的影响与日俱增,快速准确的临床试验翻译的需求也随之大大增加。CSOFT华也生命科学尽可能在较短时间为COVID-19临床试验材料提供快速翻译服务。为致力于开发应对新冠疫苗、治疗或新药的生命科学公司保驾护航。

了解更多关于我们COVID-19临床试验翻译的信息。

在临床试验中实现远程监控

COVID-19颠覆了临床试验行业,使得对患者的远程监控的需求与日俱增。同时临床试验也日益全球化,因此对高质量的临床试验文件本地化需求也愈加迫切。随着患者多样化程度的提升,对具有文化敏感性的本地化需求也日益增长,以建立医患之间的信任并推动患者参与,这就进一步加大了在开发 “以患者为中心 “的内容时,对专业知识准确翻译的需求。

了解更多关于CSOFT华也生命科学如何帮助生命科学公司实现远程临床试验。

多语言临床试验

如今,海外临床试验的数量在急剧提升,2017年获批的新药中,有高达90%的药物在其主要市场之外进行试验和测试,因此多语种临床试验翻译至关重要。 从合同研究组织(CRO)和赞助商到机构审查委员会和诊所,CSOFT华也生命科学的10,000多名专业医学翻译人员拥有语言和监管方面的专业知识和资格,通过高度准确的临床试验文件翻译帮助全球生命科学公司实现国际合规。

了解更多关于我们的临床试验翻译服务。

  • 临床研究方案
  • 患者问卷调查表
  • 使用说明
  • 试验结束监测报告

知情同意书翻译

向临床试验参与者提供详细的有关新型治疗方法或药物类型的潜在风险和益处的解释说明,对于避免不当行为索赔至关重要,也是一项法律要求。CSOFT华也生命科学的知情同意书翻译服务是临床研究翻译的一个重要步骤,确保不同语言背景的患者及其利益都能够最大限度的得到保护。

临床试验主文档(TMF)翻译

试验主文件是监管机构用来确定是否符合良好临床实践(GCP)和临床试验协议的基本文件集。在进行临床试验时,TMF及其数字格式,即eTMF,对获得监管合规性至关重要。随着越来越多的临床试验在海外进行,高度准确和及时的TMF和eTMF翻译对获得监管合规性和进入新市场至关重要。

了解更多关于我们TMF翻译的信息。

CSOFT华也生命科学精通各种临床文件翻译工作,包括:

  • IV期
  • 药理学
  • 毒理学
  • 知情同意书(ICF)
  • 病例报告表(CRFs)
  • AEs/ARs/SAEs/SARs/SUSARs
  • 药品不良反应(ADRs)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 面向患者的临床文件
  • 患者信息表(PIS)
  • 患者日记
  • 产品特性概要(SmPC)
  • 使用说明(IFU)
  • 科学论文

患者招募翻译

在进行临床试验以测试新药和医疗设备的安全性和有效性时,患者招募是一个必不可少的步骤。随着越来越多的临床试验在海外进行,使用高质量和准确翻译的宣传材料对于招募合适的患者以实现临床试验目标至关重要。CSOFT华也生命科学通过高度准确的患者招募翻译帮助申办者、研究机构和CRO获得临床试验所需的患者。

了解更多关于我们的患者招募翻译的信息。

终点裁决

在终点裁决中,由专家组成的盲审委员会–被称为临床事件委员会(CEC)或终点评审委员会–独立评估临床试验中的临床事件,并以预先确定的事件分类标准进行评审,减少潜在的偏见,提高试验结果的有效性。由于越来越多的临床试验在海外进行,因此高度准确的端点裁决和源案例文件的翻译必不可少,而且要确保快速的周转时间,这对成功的临床试验至关重要。

了解更多关于终点裁决

质量保证

按照客户的要求,CSOFT 华也生命科学保证采用的医学翻译方法符合法规标准。我们的译员均为母语学科专家,拥有翻译特定内容必备的专业领域知识。CSOFT 华也生命科学为每个翻译项目分配由资深医药译员、编辑和国内审核人组成的专业团队,分别负责翻译、校对、编辑和独立审核。我们的团队具有多年专业领域经验,能够根据特定项目要求分析结果,优化定制运营流程。此外,我们还通过语言验证、回译和术语管理完善了我们的本地化最佳实践,能为客户提供超过250种语言的服务。

了解更多关于我们的质量保证程序