拉丁美洲是一个多元化的地区，有超过6.5亿人口，分布在20个不同的国家，每个国家都有自己的文化和独特的历史。对于医疗器械公司来说，拉美是一个前景广阔的市场，目前估值约为110亿美元，而且还在不断增长。在这个极其多样化的地区，巴西是其中最大的国家，约占整个拉美人口的三分之一，因此拿下巴西就获得了拉美最大的市场，利润也相对更可观。然而，在寻求巴西医疗器械监管的合规性时，医疗器械公司需要考虑哪些重要因素呢？
巴西的监管机构
巴西的监管机构是国家卫生监督局（ANVISA）。与美国的食品和药品管理局（FDA）类似，其目的是：
– 医疗器械授权
– 实施医疗器械新规
– 监测和评估医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）是否符合要求
另外，ANVISA还负责包括医药产品和临床试验法规等其他业务。
巴西的医疗器械监管途径
巴西医疗器械按照风险等级由低到高分为四个等级，与美国、欧盟、中国等其他地区的监管途径类似。在巴西，申请监管批准的医疗器械主要有以下两种注册途径:
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注册途径 |
器械 |
有效期 |
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Notificaçã |
I类、II类器械和IVD |
永久 |
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Registro |
III类和IV类器械 |
10 年 |
无论医疗器械如何分类，所有申请ANVISA批准的器械都需要满足以下基本要求：
- 巴西注册代理（Brazilian Registration Holder ，简称BRH)：不在巴西经营的医疗器械制造商在申请市场准入时必须指定一个BRH，作为该公司与ANVISA之间的联络人。BRH负责管理器械注册以及巴西良好生产规范（BGMP）认证，还需负责上市后的监督并向ANVISA报告召回和事故。
- 授权书：在确认BRH后，必须提供授权书才能提交注册申请。
- 产品获得INMETRO认证：由巴西国家计量标准化和工业质量研究所（INMETRO）为电子医疗设备以及其他各种医疗和非医疗设备提供的认证，有效期为五年。
- 葡萄牙语翻译：所有提交给ANVISA的文件必须翻译成葡萄牙语。此外，所有在巴西市场上销售的医疗器械也必须有正确翻译的电子标签和使用说明（IFU）。
疗器械企业需要考虑哪些重要因素？
对于希望在巴西销售产品的医疗器械公司来说，在申请监管批准时需要考虑一些重要因素：
- BRH必须是不参与医疗器械产品销售或流通的第三方公司
- 所有类别的医疗器械必须符合BGMP，ANVISA不会对于I类和II类进行审核，要求III类和IV类必须遵循RDC 16/2013指南；也可接受其他监管机构出具的，符合巴西监管要求的审计报告。BGMP认证有效期为两年，必须由BRH在有效期前6个月提交
- 由于COVID-19的影响， ANVISA发布了用于抗击疫情的一些产品的紧急使用授权途径
对于有意向巴西市场扩张的医疗器械公司来说，与专业的语言服务提供商 (LSP) 合作可以更容易获得法律合规和市场准入：语言服务提供商不仅可以将技术性很强的文件翻译成葡萄牙语，还可以为医疗器械制造商提供市场准入咨询，缩短产品的整体上市时间，最终节省成本。
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