通用技术文件，又称CTD和eCTD，是在编制新药申请时提交给FDA、EMA、NMPA和加拿大卫生部等监管机构的药物信息集合，包括药物（药理学和毒理学）整体质量、毒理学、安全性和有效性，这使得CTD和eCTD的翻译对于将新药推向市场至关重要。随着世界日益数字化，电子通用技术文件（或称eCTD）提高了CTD电子提交的协调性和一致性。CTD和eCTD都是由五个模块组成，虽然模块1在技术上属于特定区域，不是CTD的正式组成部分，但模块2、3、4和5涵盖了模块3-5的总结，包括临床质量、毒理学和药理学报告以及临床试验。
随着医药产品逐渐国际化，市场对CTD和eCTD翻译的需求也与日俱增。由于CTD和eCTD是高度专业化的文件，翻译量大，期限紧，因此找到合适的合作伙伴来准确有效地进行翻译至关重要。翻译中的任何细小错误、不正确的格式或错过最后期限都会延长上市时间，导致制药公司损失数百万的收入。为了帮助公司应对这一挑战，CSOFT华也生命科学拥有10,000多名精通所有模块（包括CMC、PK/PD、毒理学、临床书写和制表摘要）的母语译员和CTD及eCTD主题专家、CTD格式化服务和技术驱动系统，能够为生命科学公司提供250多种语言的高度准确和及时的CTD及eCTD翻译。
符合监管要求的CTD和eCTD提交的格式
除了语言要求之外，监管机构对CTD和eCTD的提交格式也有严格的要求。文件的格式不正确会使制药公司不得已延迟上市时间，导致严重的收入损失。CSOFT华也生命科学的桌面出版（DTP）工程师团队提供符合法规的格式化支持，以确保按时提交，帮助制药公司实现最佳的投资回报。CSOFT华也生命科学的DTP工程师团队可以为CTD和eCTD的提交提供以下格式化服务：
- 超文本、索引和书签创建，确保文件的交叉引用
- 内部超链接：章节、表格、数字、参考文献和附录
- 目录：整体、表格、数字和附录
- 嵌入式字体
- 一致的页眉、页脚和页面方向
- 通过OCR（光学字符识别）将PDF文件转换为MS Word文件
了解更多关于我们的DTP服务，确保所有相关文件符合CTD和eCTD的监管要求。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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