CTD和eCTD翻译

我们提供全面的CTD和eCTD翻译,帮助您高效创建符合最新监管规则的文件。

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通用技术文件,又称CTD和eCTD,是在编制新药申请时提交给FDA、EMA、NMPA和加拿大卫生部等监管机构的药物信息集合,包括药物(药理学和毒理学)整体质量、毒理学、安全性和有效性,这使得CTD和eCTD的翻译对于将新药推向市场至关重要。随着世界日益数字化,电子通用技术文件(或称eCTD)提高了CTD电子提交的协调性和一致性。CTD和eCTD都是由五个模块组成,虽然模块1在技术上属于特定区域,不是CTD的正式组成部分,但模块2、3、4和5涵盖了模块3-5的总结,包括临床质量、毒理学和药理学报告以及临床试验。

随着医药产品逐渐国际化,市场对CTD和eCTD翻译的需求也与日俱增。由于CTD和eCTD是高度专业化的文件,翻译量大,期限紧,因此找到合适的合作伙伴来准确有效地进行翻译至关重要。翻译中的任何细小错误、不正确的格式或错过最后期限都会延长上市时间,导致制药公司损失数百万的收入。为了帮助公司应对这一挑战,CSOFT华也生命科学拥有的10,000多名精通所有模块(包括CMC、PK/PD、毒理学、临床书写和制表摘要)的母语译员和CTD及eCTD主题专家、CTD格式化服务和技术驱动系统为生命科学公司提供250多种语言的高度准确和及时的CTD及eCTD翻译。

CTD和eCTD翻译方法

CSOFT华也生命科学拥有10,000+名经验丰富的母语译员、专业的国内审稿人、文化专家和DTP工程师,能够为监管提交的文件提供高效的本地化解决方案。CSOFT华也生命科学精通CTD翻译项目。我们专业的团队对最近的FDA、EMA、TGA和NMPA政策改革以及监管要求有深入的了解。此外,我们有一套严格的档案翻译质量控制方法,旨在帮助全球药品研发公司更快通过全球监管机构的审核。

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CTD和eCTD提交格式

除了语言要求之外,监管机构对CTD和eCTD的提交格式也有严格的要求。文件的格式不正确会使制药公司不得已延迟上市时间,导致严重的收入损失。CSOFT华也生命科学的桌面出版(DTP)工程师团队提供符合法规的格式化支持,以确保按时提交,帮助制药公司实现最佳的投资回报。CSOFT华也生命科学的DTP工程师团队可以为CTD和eCTD的提交提供以下格式化服务:

  • 超文本、索引和书签创建,以确保文件交叉引用
  • 内部超链接。章节、表格、数字、参考文献和附录
  • 目录、整体、表格、数字和附录
  • 嵌入式字体
  • 一致的页眉、页脚和页面方向
  • 通过OCR(光学字符识别)将PDF文件转换为MS Word文件
了解更多关于我们的DTP服务。

质量保证

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。

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质量保证
ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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