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Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

2月 14, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Axcella Therapeutics公司的AXA1125快速通道指定，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。NASH是最严重的脂肪肝，如果不加以治疗，会导致肝硬化、肝癌和其他危及生命的疾病。NASH源于与新陈代谢、炎症和纤维化有关的多因素系统性失调途径。Axcella公司的新疗法AXA1125是一种口服的多靶点候选药物，具有治疗NASH和其他严重肝病的潜力。Axcella...
FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

2月 10, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Evofem Biosciences公司用于预防衣原体的EVO100（Phexxi）合格传染病产品（QIDP）指定资格。据报道，衣原体几乎是一半盆腔炎（PID）的致病原因，是美国最常报告的细菌感染。PID可导致妇女严重和长期的健康问题，包括不孕症和宫外孕。FDA的QIDP指定使Evofem Biosciences公司有资格获得EVO100（Phexxi）的额外五年市场独占权。Evofem Biosciences公司开发产品以解决妇女生殖和性健康方面未得到满足的医疗挑战。...
VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

2月 9, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Synthetic Biologics公司宣布，VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌，由视网膜内的未成熟细胞发展而来，最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒，经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈，但治疗方案可以从化疗到去核（完全切除眼睛）。VCN...
Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

2月 8, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Eureka Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其治疗方法ET140203和ECT204 “孤儿药 “称号(ODD)，用于治疗肝细胞癌(HCC)。HCC是最常见的肝癌形式，通常发生在慢性肝病患者身上，如肝硬化或乙肝或丙肝感染。第一种研究性疗法ET140203被设计为使用ARTEMIS® T细胞来表达一种TCR模拟抗体，该抗体针对肝脏中癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。第二种研究性疗法ECT204也是一种ARTEMIS®...
治疗心力衰竭

治疗心力衰竭

2月 4, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食药品监督管理局（FDA）已授予BioCardia公司的CardiAMP®细胞治疗系统突破性设备认证，该系统设计用于治疗心力衰竭。心力衰竭（HF）是一种复杂的、渐进的临床综合征，影响到心脏结构和负责泵血的肌肉。CardiAMP被认为是第一个获得美国食品和药物管理局突破性设备地位的心脏细胞疗法，旨在刺激身体的自然愈合反应，激起有益的旁分泌反应，可以修复受损的心脏。CardiAMP进一步使用自体骨髓细胞，通过一个微创的、基于导管的程序被输送到心脏。美国食药品监督管理局的 “突破性设备指定...