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Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

12月 15, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了NUV-422快速通道申请，这是一种由Nuvation Bio公司开发的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂。NUV-422是为治疗高级胶质瘤患者而开发的，高级胶质瘤是一种侵袭性肿瘤，可在大脑中发现，最常见于30-50岁的男性和女性。这种新药的作用是穿透血脑屏障，抑制CDK 2、4和6，有效切断肿瘤的逃逸途径。这些肿瘤很难完全切除，传统上多利用化疗、神经外科手术和放射治疗等方法。Nuvation生物公司开发候选治疗药物，以解决肿瘤学中未满足的需求，并为最难治疗的癌症开发解决方案。...
Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

12月 14, 2021 | Health, Regulatory, 新闻

Chinook Therapeutics公司宣布，他们的药物Atrasentan已被欧盟委员会授予孤儿药称号，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。慢性肾脏病（CKD）IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病，高达45%的IgAN患者会发展为需要透析或肾脏移植的终末期肾病（ESRD）。目前，IgAN没有被批准的治疗方法，只有适合部分高危患者的治疗选择。Atrasentan是一种内皮素A受体（ETA）的选择性抑制剂，旨在减少蛋白尿，并具有直接的抗炎和抗纤维化作用，以维护肾脏功能。指定的 “孤儿...
Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...
FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...
美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

11月 3, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国FDA（食品和药物管理局）已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND（调查性新药）申请，这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示，他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中，Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性，以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...