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Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...
FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...