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VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

2月 9, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Synthetic Biologics公司宣布，VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌，由视网膜内的未成熟细胞发展而来，最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒，经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈，但治疗方案可以从化疗到去核（完全切除眼睛）。VCN...
Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

2月 8, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Eureka Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其治疗方法ET140203和ECT204 “孤儿药 “称号(ODD)，用于治疗肝细胞癌(HCC)。HCC是最常见的肝癌形式，通常发生在慢性肝病患者身上，如肝硬化或乙肝或丙肝感染。第一种研究性疗法ET140203被设计为使用ARTEMIS® T细胞来表达一种TCR模拟抗体，该抗体针对肝脏中癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。第二种研究性疗法ECT204也是一种ARTEMIS®...
FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

2月 2, 2022 | Regulatory, 制药, 新闻

Theseus Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予THE-630 “孤儿药 “称号（ODD），用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。GIST是胃肠道最常见的肉瘤，很大一部分GIST病例是由受体酪氨酸激酶KIT的突变驱动的。新药THE-630作为一种小分子口服泛变异KIT抑制剂，是为那些发生突变而使以前的治疗无效的患者开发的。美国食品和药物管理局将ODD资格授予用于诊断、治疗或预防影响美国不到20万人的罕见疾病或状况的药物和生物制品。Theseus...
ALX Oncology: Evorpacept获ODD批准用于治疗气管炎

ALX Oncology: Evorpacept获ODD批准用于治疗气管炎

1月 28, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经授予ALX肿瘤公司的下一代CD47阻断剂evorpacept孤儿药称号（ODD），用于治疗胃癌和胃食管交界处癌患者。胃癌和胃食管交界处癌（GC）从食管远端延伸到胃贲门。胃癌从胃的内壁发展而来，被归类为罕见，在美国每年只有不到20万个病例。Evorpacept的作用是阻断CD47，一种被发现在癌细胞上过度表达的跨膜蛋白。目前对GC的一些治疗方法包括化疗、放疗、手术和其他目标疗法。ALX Oncology是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，开发CD47阻断疗法来治疗各种癌症。...