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VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

2月 9, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Synthetic Biologics公司宣布，VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌，由视网膜内的未成熟细胞发展而来，最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒，经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈，但治疗方案可以从化疗到去核（完全切除眼睛）。VCN...
Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

7月 9, 2021 | Regulatory, 临床试验, 制药, 医疗健康, 改革, 未分类

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中，播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么，什么是医疗事务呢？ 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者，并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此，通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
阿斯利康不太可能在四月份之前获得EUA批准

阿斯利康不太可能在四月份之前获得EUA批准

1月 3, 2021 | Regulatory, 新闻

据Warp Speed行动负责人Moncef Slaoui称，尽管英国昨天（12/30）批准，但阿斯利康和牛津大学的疫苗可能要到4月才能获得美国食品和药物管理局的紧急使用批准（EUA）。 有关疫苗功效以及老年人的患者安全性的问题引起了人们的关注，这些问题已推迟了该疫苗的EUA。 此外，Slaoui建议，由于Moderna以及Pfizer和BioNTech COVID-19，美国监管机构不会很好地接受该疫苗的功效率，即70％并远高于FDA对COVID-19疫苗的要求。 疫苗均超过90％。...