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FDA 批准首款 HIV暴露前预防注射药物

FDA 批准首款 HIV暴露前预防注射药物

12月 21, 2021 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准ViiV Healthcare开始生产目前第一种也是唯一一种长效注射式暴露前预防药物（PrEP），Cabotegavir，用于降低性行为感染HIV-1的风险。HIV-1影响着全球近3800万人，该病毒可能导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS），会导致免疫系统逐渐失效，增加癌症和感染风险。可注射的PrEP，Cabotegavir，是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），作为一种抗逆转录病毒药物，可以阻止病毒酶（整合酶）进入CD4...
Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

10月 26, 2021 | Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

Solasia Pharma K.K (Salasia)和Nippon Kayaku (Nippon)宣布他们就darinaparsin (SP-02)在日本的销售权达成联合许可协议。由Salasia开发的候选药物darinaparsin旨在治疗复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。索拉西娅已于2021年6月向日本厚生劳动省提交了一份新药申请（NDA），预计一旦获得批准，将于2022年上市。根据协议，Solasia和日本凯乐将共同为PTCL患者开发一种新的治疗方案。...
Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

10月 18, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

Oyster Point宣布，其公司生产的鼻腔喷雾剂将在下个月供有处方的患者使用，这是美国首个经FDA批准的治疗慢性干眼症的鼻腔喷雾剂。干眼症的特点是刺痛、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳，在美国约有3800万患者。Oyster Point的喷雾剂将需要每天服用两次，该药物经过1000多名轻度至重度干眼症患者的试验。目前，干眼症的治疗是使用非处方药，包括GenTeal和Refresh。...